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Eficácia e resposta imune à vacinação contra o HIV seguida de interrupção do tratamento em pacientes infectados pelo HIV

4 de novembro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase II para avaliar o efeito antirretroviral da imunização com a vacina MRK Ad5 HIV-1 Gag em indivíduos infectados pelo HIV-1 que interrompem a terapia antirretroviral

As vacinas contra o HIV podem ajudar o sistema imunológico dos pacientes infectados pelo HIV a controlar melhor o vírus. O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes que tomam medicamentos anti-HIV podem parar de tomá-los se receberem uma vacina contra o HIV. Enquanto estiverem tomando medicamentos anti-HIV, os participantes receberão uma vacina contra o HIV ou um placebo. Os participantes pararão de tomar seus medicamentos anti-HIV e o estudo comparará as cargas virais dos participantes que receberam a vacina com as cargas virais dos participantes que receberam o placebo.

Hipóteses primárias do estudo: 1) A média geométrica dos níveis de RNA do HIV-1 nas semanas 12 e 16 pós-interrupção da TARV será menor entre os participantes que receberam a vacina MRK Ad5 antes da interrupção da TARV do que entre os participantes que receberam placebo; 2) o tempo médio da área sob a curva de log10 cópias/ml de RNA do HIV-1 versus função diária na etapa 16 semanas pós-interrupção da TARV será menor entre os participantes que receberam a vacina MRK Ad5 antes da interrupção da TARV do que entre os participantes que receber placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral (ART) tem um impacto significativo na doença pelo HIV; no entanto, o HIV não pode ser curado com os regimes de drogas atuais. Embora a maioria dos pacientes inicialmente se beneficie da TARV, os regimes medicamentosos subsequentemente falham para muitos pacientes devido à resistência aos medicamentos, baixa adesão ou toxicidade. Se administrada enquanto a replicação do HIV é controlada pela TARV, uma vacina contra o HIV pode ser capaz de gerar uma resposta imunológica eficaz de longo prazo capaz de controlar o vírus, mesmo se a TARV for descontinuada.

A vacina MRK Ad5 HIV-1 gag usa um vetor de adenovírus com defeito de replicação e foi considerada segura em ensaios clínicos de adultos infectados e não infectados pelo HIV. Este estudo avaliará a capacidade da imunização com a vacina MRK Ad5 HIV-1 gag para controlar a replicação do HIV em indivíduos submetidos à interrupção do tratamento. O estudo incluirá indivíduos cuja replicação do HIV foi suprimida com sucesso com ART por pelo menos 2 anos.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber vacina ou placebo. Tanto a vacina quanto o placebo serão injetados no músculo do braço. Os participantes tomarão seus medicamentos antirretrovirais durante os primeiros 3 meses do estudo. As injeções serão dadas no Dia 1, Semana 4 e Semana 26. Uma enfermeira do estudo ligará para os participantes 1 ou 2 dias após cada injeção e os participantes serão solicitados a preencher um cartão com quaisquer reações que tenham às injeções. Cerca de 3 meses após a terceira injeção, os participantes param de tomar seus medicamentos antirretrovirais por 4 meses. Os participantes terão visitas de estudo a cada 2 a 3 semanas enquanto estiverem sem medicação. Após 4 meses, os participantes terão a opção de reiniciar os medicamentos antirretrovirais ou continuar sem medicação. Os participantes terão então visitas de estudo a cada 2 meses durante 8 meses. As visitas de estudo incluirão exames físicos e coleta de sangue.

Todos os participantes continuarão a consultar o seu prestador de cuidados primários para o tratamento do VIH e reiniciarão a medicação anti-retroviral se for clinicamente indicado. Os participantes ou seu provedor de cuidados primários serão contatados por telefone para atualizações a cada 6 meses por mais 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5350
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • infectado pelo HIV
  • Em um regime de medicação antirretroviral estável (sem alterações no tratamento dentro de 4 semanas após a entrada no estudo)
  • Carga viral inferior a 50 cópias/ml
  • Supressão viral por 2 anos antes da entrada no estudo (cargas virais documentadas inferiores a 500 cópias/ml)
  • Contagem de CD4 de 500 células/mm3 ou superior
  • Anticorpo neutralizante Ad5 inferior a 200 unidades na triagem
  • Disposto a interromper os medicamentos antirretrovirais por pelo menos 16 semanas após a vacinação
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo
  • Peso superior a 110 libras
  • Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis

Critério de exclusão

  • Duas cargas virais consecutivas de 500 cópias/ml ou mais com pelo menos 14 dias de intervalo durante os 24 meses anteriores à entrada no estudo
  • Duas contagens consecutivas de CD4 inferiores a 200 células/mm3 antes de iniciar os medicamentos antirretrovirais
  • História de anafilaxia
  • Alergia aos componentes da vacina
  • Histórico de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, pancreáticas ou neurológicas que, na opinião do oficial do estudo, comprometerão a participação no estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Contra-indicação para injeção intramuscular, como terapia anticoagulante ou trombocitopenia
  • Imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Vacina viva dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Vacina inativada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
  • Vacina anti-HIV anterior
  • História de uma doença definidora de AIDS. Podem participar pacientes com história de sarcoma de Kaposi limitado à pele.
  • Atualmente tomando drogas ou outras substâncias não aprovadas pelo FDA. Os pacientes podem estar tomando agentes antirretrovirais ainda não aprovados pelo FDA como parte de um ensaio clínico ou por meio de um programa de acesso expandido.
  • Agentes imunomoduladores (interferon, IL-2, GM-CSF, corticosteroides sistêmicos, etc.) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Álcool ativo ou abuso de substâncias que podem interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes no braço experimental receberão a vacina MRK Ad5 HIV-1 gag no Dia 1, Semana 4 e Semana 26. Os participantes tomarão seus medicamentos antirretrovirais durante os primeiros 3 meses do estudo.
Biológico: Vacina MRK Ad5 HIV-1 gag
Vacina MRK Ad5 HIV-1 gag injetada no músculo do braço.
Comparador de Placebo: 2
Os participantes do Grupo 2 receberão uma vacina placebo no Dia 1, Semana 4 e Semana 26. Os participantes tomarão seus medicamentos antirretrovirais durante os primeiros 3 meses do estudo.
Outro: Vacina placebo
Vacina placebo MRK Ad5 HIV-1 gag injetada no músculo do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Interrupção do tratamento analítico (ATI) Ponto de ajuste do RNA do HIV-1
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
ATI log10 HIV-1 RNA cópias/ml em todas as avaliações agendadas durante a Etapa II (ATI)
Prazo: Ao longo da Etapa 2
Ao longo da Etapa 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert T. Schooley, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5197
  • 10014 (Outro identificador: CTEP)
  • ACTG A5197

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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