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Wirksamkeit und Immunantwort auf die HIV-Impfung, gefolgt von einer Behandlungsunterbrechung bei HIV-infizierten Patienten

4. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der antiretroviralen Wirkung der Immunisierung mit dem HIV-1-Gag-Impfstoff MRK Ad5 bei HIV-1-infizierten Personen, die die antiretrovirale Therapie unterbrechen

HIV-Impfstoffe können dem Immunsystem HIV-infizierter Patienten helfen, das Virus besser zu kontrollieren. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen, die Einnahme dieser Medikamente abbrechen können, wenn sie einen HIV-Impfstoff erhalten. Während der Einnahme von Anti-HIV-Medikamenten erhalten die Teilnehmer entweder einen HIV-Impfstoff oder ein Placebo. Anschließend beenden die Teilnehmer die Einnahme ihrer Anti-HIV-Medikamente und in der Studie werden die Viruslasten der Teilnehmer, die den Impfstoff erhalten haben, mit den Viruslasten der Teilnehmer verglichen, die das Placebo erhalten haben.

Primäre Studienhypothesen: 1) Der geometrische Mittelwert der HIV-1-RNA-Spiegel in Woche 12 und Woche 16 nach ART-Unterbrechung wird bei Teilnehmern niedriger sein, die vor der ART-Unterbrechung einen MRK-Ad5-Impfstoff erhalten hatten, als bei Teilnehmern, die Placebo erhielten; 2) Die zeitlich gemittelte Fläche unter der Kurve der log10 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Vergleich zur Tagesfunktion im Schritt 16 Wochen nach der ART-Unterbrechung wird bei Teilnehmern, die den MRK Ad5-Impfstoff vor der ART-Unterbrechung erhalten haben, niedriger sein als bei Teilnehmern, die dies getan haben Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antiretrovirale Therapie (ART) hat einen erheblichen Einfluss auf die HIV-Erkrankung; Allerdings kann HIV mit den derzeitigen Medikamenten nicht geheilt werden. Während die Mehrheit der Patienten zunächst von ART profitiert, scheitern die medikamentösen Therapien später bei vielen Patienten aufgrund von Arzneimittelresistenz, schlechter Adhärenz oder Toxizität. Wenn ein HIV-Impfstoff verabreicht wird, während die HIV-Replikation durch ART unter Kontrolle gehalten wird, kann er möglicherweise eine wirksame langfristige Immunantwort hervorrufen, die das Virus kontrollieren kann, selbst wenn die ART abgesetzt wird.

Der HIV-1-gag-Impfstoff MRK Ad5 verwendet einen replikationsdefekten Adenovirus-Vektor und hat sich in klinischen Studien sowohl an HIV-infizierten als auch an HIV-nicht infizierten Erwachsenen als sicher erwiesen. In dieser Studie wird die Fähigkeit der Immunisierung mit dem HIV-1-gag-Impfstoff MRK Ad5 zur Kontrolle der HIV-Replikation bei Personen untersucht, die sich einer Behandlungsunterbrechung unterziehen. An der Studie werden Personen teilnehmen, deren HIV-Replikation mit ART seit mindestens zwei Jahren erfolgreich unterdrückt wurde.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Impfstoff oder einem Placebo zugewiesen. Sowohl Impfstoff als auch Placebo werden in den Oberarmmuskel injiziert. Die Teilnehmer nehmen ihre antiretroviralen Medikamente während der ersten drei Monate der Studie ein. Die Injektionen werden an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 verabreicht. Ein Studienkrankenschwester ruft die Teilnehmer 1 oder 2 Tage nach jeder Injektion an und die Teilnehmer werden gebeten, eine Karte mit ihren Reaktionen auf die Injektionen auszufüllen. Ungefähr 3 Monate nach der dritten Injektion unterbrechen die Teilnehmer die Einnahme ihrer antiretroviralen Medikamente für 4 Monate. Die Teilnehmer haben alle 2 bis 3 Wochen Studienbesuche, wenn sie keine Medikamente einnehmen. Nach 4 Monaten haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die antiretrovirale Medikation wieder aufzunehmen oder ohne Medikamente weiterzumachen. Die Teilnehmer erhalten dann 8 Monate lang alle zwei Monate Studienbesuche. Zu den Studienbesuchen gehören körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen.

Alle Teilnehmer werden zur HIV-Behandlung weiterhin ihren Hausarzt aufsuchen und bei klinischer Indikation wieder antiretrovirale Medikamente einnehmen. Die Teilnehmer oder ihr Hausarzt werden für weitere 3,5 Jahre alle 6 Monate telefonisch kontaktiert, um Aktualisierungen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5350
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV-infiziert
  • Unter einem stabilen antiretroviralen Medikationsschema (keine Änderungen der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn)
  • Viruslast weniger als 50 Kopien/ml
  • Virussuppression für 2 Jahre vor Studienbeginn (dokumentierte Viruslasten unter 500 Kopien/ml)
  • CD4-Zahl von 500 Zellen/mm3 oder mehr
  • Ad5-neutralisierender Antikörper weniger als 200 Einheiten beim Screening
  • Bereit, antiretrovirale Medikamente für mindestens 16 Wochen nach der Impfung abzusetzen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Gewicht über 110 Pfund
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Zwei aufeinanderfolgende Viruslasten von 500 Kopien/ml oder mehr im Abstand von mindestens 14 Tagen während der 24 Monate vor Studienbeginn
  • Zwei aufeinanderfolgende CD4-Zählungen von weniger als 200 Zellen/mm3 vor Beginn der antiretroviralen Medikation
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Allergie gegen Impfstoffbestandteile
  • Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienleiters die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion, wie z. B. eine Antikoagulanzientherapie oder Thrombozytopenie
  • Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorheriger HIV-Impfstoff
  • Geschichte einer AIDS-definierenden Krankheit. Patienten mit einem auf die Haut beschränkten Kaposi-Sarkom in der Vorgeschichte können teilnehmen.
  • Nimmt derzeit Medikamente oder andere Substanzen ein, die nicht von der FDA zugelassen sind. Patienten erhalten möglicherweise im Rahmen einer klinischen Studie oder im Rahmen eines erweiterten Zugangsprogramms antiretrovirale Wirkstoffe, die noch nicht von der FDA zugelassen sind.
  • Immunmodulatorische Mittel (Interferon, IL-2, GM-CSF, systemische Kortikosteroide usw.) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 den HIV-1-Gag-Impfstoff MRK Ad5. Die Teilnehmer nehmen ihre antiretroviralen Medikamente während der ersten drei Monate der Studie ein.
Biologisch: MRK Ad5 HIV-1-Gag-Impfstoff
MRK Ad5 HIV-1-Gag-Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Placebo-Komparator: 2
Teilnehmer an Arm 2 erhalten an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 einen Placebo-Impfstoff. Die Teilnehmer nehmen ihre antiretroviralen Medikamente während der ersten drei Monate der Studie ein.
Sonstiges: Impfstoff-Placebo
MRK Ad5 HIV-1-Gag-Placebo-Impfstoff, in den Oberarmmuskel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analytischer Behandlungsunterbrechungs- (ATI) HIV-1-RNA-Sollwert
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
ATI log10 HIV-1-RNA-Kopien/ml bei allen geplanten Auswertungen während Schritt II (ATI)
Zeitfenster: Während Schritt 2
Während Schritt 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert T. Schooley, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5197
  • 10014 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACTG A5197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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