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Efficacia e risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'HIV seguita dall'interruzione del trattamento nei pazienti con infezione da HIV

4 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto antiretrovirale dell'immunizzazione con il vaccino MRK Ad5 HIV-1 Gag in individui con infezione da HIV-1 che interrompono la terapia antiretrovirale

I vaccini contro l'HIV possono aiutare il sistema immunitario dei pazienti con infezione da HIV a controllare meglio il virus. L'obiettivo di questo studio è determinare se i pazienti che assumono farmaci anti-HIV possono interrompere l'assunzione di tali farmaci se ricevono un vaccino contro l'HIV. Durante l'assunzione di farmaci anti-HIV, i partecipanti riceveranno un vaccino contro l'HIV o un placebo. I partecipanti interromperanno quindi l'assunzione dei loro farmaci anti-HIV e lo studio confronterà le cariche virali dei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino con le cariche virali dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo.

Ipotesi di studio primarie: 1) La media geometrica della settimana 12 e della settimana 16 dopo l'interruzione della ART sarà inferiore tra i partecipanti che avevano ricevuto il vaccino MRK Ad5 prima dell'interruzione della ART rispetto ai partecipanti che avevano ricevuto il placebo; 2) l'area mediata nel tempo sotto la curva del log10 copie/ml di HIV-1 RNA rispetto alla funzione diurna nella fase di 16 settimane post-interruzione della ART sarà inferiore tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino MRK Ad5 prima dell'interruzione della ART rispetto ai partecipanti che ricevere placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale (ART) ha un impatto significativo sulla malattia da HIV; tuttavia, l'HIV non può essere curato con gli attuali regimi farmacologici. Mentre la maggior parte dei pazienti inizialmente beneficia dell'ART, i regimi farmacologici successivamente falliscono per molti pazienti a causa della resistenza ai farmaci, della scarsa aderenza o della tossicità. Se somministrato mentre la replicazione dell'HIV è tenuta sotto controllo dall'ART, un vaccino contro l'HIV può essere in grado di generare un'efficace risposta immunitaria a lungo termine in grado di controllare il virus, anche se l'ART viene interrotta.

Il vaccino bavaglio MRK Ad5 HIV-1 utilizza un vettore di adenovirus con difetto di replicazione ed è stato trovato sicuro negli studi clinici su adulti con infezione da HIV e non. Questo studio valuterà la capacità dell'immunizzazione con il vaccino bavaglio MRK Ad5 HIV-1 di controllare la replicazione dell'HIV in individui sottoposti a interruzione del trattamento. Lo studio arruolerà individui la cui replicazione dell'HIV è stata soppressa con successo con ART per almeno 2 anni.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino o il placebo. Sia il vaccino che il placebo verranno iniettati nel muscolo della parte superiore del braccio. I partecipanti assumeranno i loro farmaci antiretrovirali durante i primi 3 mesi dello studio. Le iniezioni verranno effettuate il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26. Un'infermiera dello studio chiamerà i partecipanti 1 o 2 giorni dopo ogni iniezione e ai partecipanti verrà chiesto di compilare una scheda con eventuali reazioni che hanno alle iniezioni. Circa 3 mesi dopo la terza iniezione, i partecipanti interromperanno l'assunzione dei loro farmaci antiretrovirali per 4 mesi. I partecipanti avranno visite di studio ogni 2 o 3 settimane mentre non assumono farmaci. Dopo 4 mesi, i partecipanti avranno la possibilità di riavviare i farmaci antiretrovirali o continuare senza farmaci. I partecipanti avranno quindi visite di studio ogni 2 mesi per 8 mesi. Le visite di studio includeranno esami fisici e prelievo di sangue.

Tutti i partecipanti continueranno a vedere il loro fornitore di cure primarie per il trattamento dell'HIV e riprenderanno i farmaci antiretrovirali se clinicamente indicato. I partecipanti o il loro fornitore di cure primarie saranno contattati telefonicamente per aggiornamenti ogni 6 mesi per ulteriori 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-5350
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infetto da HIV
  • Su un regime di farmaci antiretrovirali stabile (nessuna modifica al trattamento entro 4 settimane dall'ingresso nello studio)
  • Carica virale inferiore a 50 copie/ml
  • Soppressione virale per 2 anni prima dell'ingresso nello studio (carichi virali documentati inferiori a 500 copie/ml)
  • Conta CD4 di 500 cellule/mm3 o superiore
  • Anticorpo neutralizzante Ad5 inferiore a 200 unità allo screening
  • Disposto a interrompere i farmaci antiretrovirali per almeno 16 settimane dopo la vaccinazione
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Peso superiore a 110 libbre
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione

  • Due cariche virali consecutive di 500 copie/ml o superiori a distanza di almeno 14 giorni durante i 24 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Due conteggi CD4 consecutivi inferiori a 200 cellule/mm3 prima di iniziare i farmaci antiretrovirali
  • Storia di anafilassi
  • Allergia ai componenti del vaccino
  • Storia di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, pancreatiche o neurologiche che, a parere del funzionario dello studio, comprometteranno la partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione all'iniezione intramuscolare, come terapia anticoagulante o trombocitopenia
  • Immunoglobulina o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente vaccino contro l'HIV
  • Storia di una malattia che definisce l'AIDS. Possono partecipare i pazienti con una storia di sarcoma di Kaposi limitato alla pelle.
  • Attualmente assume droghe o altre sostanze non approvate dalla FDA. I pazienti possono assumere agenti antiretrovirali non ancora approvati dalla FDA come parte di una sperimentazione clinica o attraverso un programma di accesso allargato.
  • Agenti immunomodulatori (interferone, IL-2, GM-CSF, corticosteroidi sistemici, ecc.) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Abuso attivo di alcol o sostanze che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno il vaccino bavaglio MRK Ad5 HIV-1 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26. I partecipanti assumeranno i loro farmaci antiretrovirali durante i primi 3 mesi dello studio.
Biologico: Vaccino bavaglio MRK Ad5 HIV-1
Vaccino bavaglio MRK Ad5 HIV-1 iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.
Comparatore placebo: 2
I partecipanti al braccio 2 riceveranno un vaccino placebo il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26. I partecipanti assumeranno i loro farmaci antiretrovirali durante i primi 3 mesi dello studio.
Altro: Placebo vaccino
Vaccino placebo bavaglio MRK Ad5 HIV-1 iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interruzione del trattamento analitico (ATI) HIV-1 RNA set-point
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
ATI log10 copie/ml di HIV-1 RNA in tutte le valutazioni programmate durante la Fase II (ATI)
Lasso di tempo: Per tutto il passaggio 2
Per tutto il passaggio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert T. Schooley, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5197
  • 10014 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACTG A5197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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