Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a imunitní odpověď na očkování proti HIV s následným přerušením léčby u pacientů infikovaných HIV

4. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení antiretrovirového účinku imunizace vakcínou MRK Ad5 HIV-1 Gag u jedinců infikovaných HIV-1, kteří přeruší antiretrovirovou léčbu

Vakcíny proti HIV mohou pomoci imunitnímu systému pacientů infikovaných HIV lépe kontrolovat virus. Cílem této studie je zjistit, zda pacienti užívající léky proti HIV mohou přestat užívat tyto léky, pokud dostanou vakcínu proti HIV. Při užívání léků proti HIV dostanou účastníci buď vakcínu proti HIV nebo placebo. Účastníci poté přestanou užívat své léky proti HIV a studie porovná virovou zátěž účastníků, kteří dostali vakcínu, s virovou zátěží účastníků, kteří dostali placebo.

Primární hypotézy studie: 1) 12. a 16. týden po přerušení ART geometrický průměr hladin HIV-1 RNA bude nižší u účastníků, kteří dostali vakcínu MRK Ad5 před přerušením ART, než u účastníků, kteří dostávali placebo; 2) časová průměrná plocha pod křivkou log10 kopií HIV-1 RNA/ml oproti denní funkci v kroku 16 týdnů po přerušení ART bude nižší u účastníků, kteří dostali vakcínu MRK Ad5 před přerušením ART, než u účastníků, kteří dostávat placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirová terapie (ART) má významný vliv na onemocnění HIV; HIV však nelze vyléčit současnými léčebnými režimy. Zatímco většina pacientů zpočátku profituje z ART, lékové režimy následně u mnoha pacientů selhávají kvůli lékové rezistenci, špatné adherenci nebo toxicitě. Pokud je podána v době, kdy je replikace HIV udržována pod kontrolou pomocí ART, může být vakcína proti HIV schopna vyvolat účinnou dlouhodobou imunitní odpověď schopnou kontrolovat virus, i když je ART přerušena.

Vakcína MRK Ad5 HIV-1 gag používá replikačně defektní adenovirový vektor a byla shledána bezpečnou v klinických studiích u dospělých infikovaných HIV i neinfikovaných HIV. Tato studie vyhodnotí schopnost imunizace vakcínou MRK Ad5 HIV-1 gag kontrolovat replikaci HIV u jedinců podstupujících přerušení léčby. Do studie budou zařazeni jedinci, jejichž replikace HIV byla úspěšně potlačena pomocí ART po dobu alespoň 2 let.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď vakcínu, nebo placebo. Vakcína i placebo budou injikovány do svalu horní části paže. Účastníci budou užívat své antiretrovirové léky během prvních 3 měsíců studie. Injekce budou podávány v den 1, týden 4 a týden 26. Studijní sestra zavolá účastníkům 1 nebo 2 dny po každé injekci a účastníci budou požádáni, aby vyplnili kartu s případnými reakcemi na injekce. Asi 3 měsíce po třetí injekci účastníci přestanou užívat své antiretrovirové léky na 4 měsíce. Účastníci budou mít studijní návštěvy každé 2 až 3 týdny, když nebudou léky. Po 4 měsících budou mít účastníci možnost znovu nasadit antiretrovirové léky nebo pokračovat bez léků. Účastníci pak budou mít studijní návštěvy každé 2 měsíce po dobu 8 měsíců. Studijní návštěvy budou zahrnovat fyzické zkoušky a odběr krve.

Všichni účastníci budou nadále navštěvovat svého poskytovatele primární péče kvůli léčbě HIV a budou znovu zahájeni antiretrovirové léky, pokud je to klinicky indikováno. Účastníci nebo jejich poskytovatel primární péče budou telefonicky kontaktováni kvůli aktualizacím každých 6 měsíců po dobu dalších 3,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5350
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • nakažených virem HIV
  • Na stabilním režimu antiretrovirové medikace (žádné změny léčby do 4 týdnů od vstupu do studie)
  • Virová zátěž méně než 50 kopií/ml
  • Virová suprese po dobu 2 let před vstupem do studie (dokumentovaná virová nálož nižší než 500 kopií/ml)
  • Počet CD4 500 buněk/mm3 nebo vyšší
  • Ad5 neutralizující protilátka méně než 200 jednotek při screeningu
  • Ochota vysadit antiretrovirové léky po dobu nejméně 16 týdnů po vakcinaci
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Hmotnost více než 110 liber
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení

  • Dvě po sobě jdoucí virové zátěže 500 kopií/ml nebo více s odstupem alespoň 14 dnů během 24 měsíců před vstupem do studie
  • Dva po sobě jdoucí počty CD4 nižší než 200 buněk/mm3 před zahájením antiretrovirové léčby
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Alergie na složky vakcíny
  • Srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, pankreatické nebo neurologické onemocnění v anamnéze, které podle názoru vedoucího studie ohrozí účast ve studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace intramuskulární injekce, jako je antikoagulační léčba nebo trombocytopenie
  • Imunitní globulin nebo krevní produkty do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Živá vakcína do 30 dnů před vstupem do studie
  • Inaktivovaná vakcína během 14 dnů před vstupem do studie
  • Předchozí vakcína proti HIV
  • Historie nemoci definující AIDS. Zúčastnit se mohou pacienti s anamnézou Kaposiho sarkomu omezeného na kůži.
  • V současné době užíváte drogy nebo jiné látky neschválené FDA. Pacienti mohou užívat antiretrovirová léčiva, která dosud nebyla schválena FDA v rámci klinické studie nebo prostřednictvím programu rozšířeného přístupu.
  • Imunomodulační látky (interferon, IL-2, GM-CSF, systémové kortikosteroidy atd.) do 30 dnů před vstupem do studie
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které může zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci experimentální větve obdrží vakcínu MRK Ad5 HIV-1 gag v den 1, týden 4 a týden 26. Účastníci budou užívat své antiretrovirové léky během prvních 3 měsíců studie.
Biologický: Vakcína MRK Ad5 HIV-1 gag
Vakcína MRK Ad5 HIV-1 gag vstříknutá do svalu horní části paže.
Komparátor placeba: 2
Účastníci ramene 2 dostanou placebo vakcínu v den 1, týden 4 a týden 26. Účastníci budou užívat své antiretrovirové léky během prvních 3 měsíců studie.
Jiný: Placebo vakcíny
Placebo vakcína MRK Ad5 HIV-1 gag vstříknutá do svalu horní části paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nastavená hodnota přerušení analytické léčby (ATI) HIV-1 RNA
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
ATI log10 HIV-1 RNA kopií/ml při všech plánovaných hodnoceních během kroku II (ATI)
Časové okno: V celém kroku 2
V celém kroku 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert T. Schooley, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5197
  • 10014 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vakcína MRK Ad5 HIV-1 gag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit