Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-rokotteen tehokkuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidon keskeyttämisen jälkeen

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MRK Ad5 HIV-1 Gag -rokotteen immunisoinnin antiretroviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka keskeyttävät antiretroviraalisen hoidon

HIV-rokotteet voivat auttaa HIV-tartunnan saaneiden potilaiden immuunijärjestelmää hallitsemaan virusta paremmin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko HIV-lääkkeitä käyttävät potilaat lopettaa näiden lääkkeiden käytön, jos he saavat HIV-rokotteen. HIV-lääkkeitä käyttäessään osallistujat saavat joko HIV-rokotteen tai lumelääkkeen. Osallistujat lopettavat sitten HIV-lääkkeiden käytön ja tutkimuksessa verrataan rokotteen saaneiden osallistujien viruskuormia lumelääkettä saaneiden osallistujien viruskuormiin.

Ensisijaiset tutkimushypoteesit: 1) Viikon 12 ja 16 ART-keskeytyksen jälkeiset geometriset keskiarvot HIV-1-RNA-tasot ovat alhaisemmat osallistujilla, jotka olivat saaneet MRK Ad5 -rokotteen ennen ART-keskeytystä, kuin lumelääkettä saaneilla; 2) HIV-1 RNA:n log10 kopiota/ml vs. päiväfunktion käyrän alle laskettu aikakeskiarvoinen pinta-ala 16 viikon kuluttua ART-keskeytyksestä on pienempi osallistujilla, jotka ovat saaneet MRK Ad5 -rokotteen ennen ART-keskeytystä kuin osallistujilla, jotka saada lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalisella hoidolla (ART) on merkittävä vaikutus HIV-tautiin; HIV:tä ei kuitenkaan voida parantaa nykyisillä lääkehoidoilla. Vaikka suurin osa potilaista hyötyy aluksi ART-hoidosta, lääkehoito epäonnistuu myöhemmin monilla potilailla lääkeresistenssin, huonon hoitoon sitoutumisen tai toksisuuden vuoksi. Jos HIV-rokote annetaan samalla, kun ART valvoo HIV-replikaatiota, se saattaa kyetä saamaan aikaan tehokkaan pitkäaikaisen immuunivasteen, joka pystyy hallitsemaan virusta, vaikka ART lopetettaisiin.

MRK Ad5 HIV-1 gag -rokote käyttää replikaatiovajavaa adenovirusvektoria, ja se on todettu turvalliseksi kliinisissä tutkimuksissa sekä HIV-tartunnan saaneilla että HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan immunisoinnin kykyä MRK Ad5 HIV-1 gag -rokotteella hallita HIV:n replikaatiota henkilöillä, joiden hoito keskeytetään. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joiden HIV-replikaatio on onnistuneesti estetty ART:lla vähintään 2 vuoden ajan.

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko rokotetta tai lumelääkettä. Sekä rokote että lumelääke ruiskutetaan olkavarren lihakseen. Osallistujat ottavat antiretroviraaliset lääkkeensä tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Injektiot annetaan päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26. Tutkimussairaanhoitaja soittaa osallistujille 1 tai 2 päivää jokaisen injektion jälkeen, ja osallistujia pyydetään täyttämään kortti, joka sisältää kaikki reaktiot injektioihin. Noin 3 kuukautta kolmannen injektion jälkeen osallistujat lopettavat antiretroviraalisten lääkkeiden käytön 4 kuukaudeksi. Osallistujat käyvät opintovierailuilla 2–3 viikon välein lääkkeiden ulkopuolella. Neljän kuukauden kuluttua osallistujilla on mahdollisuus aloittaa uudelleen antiretroviraaliset lääkkeet tai jatkaa ilman lääkitystä. Osallistujat tekevät sitten opintovierailuja 2 kuukauden välein 8 kuukauden ajan. Opintovierailuihin sisältyy fyysisiä tutkimuksia ja verenottoa.

Kaikki osallistujat jatkavat HIV-hoidon perusterveydenhuollon puoleen ja saavat uudelleen antiretroviraalisia lääkkeitä, jos se on kliinisesti aiheellista. Osallistujiin tai heidän ensihoidon tarjoajaan otetaan yhteyttä puhelimitse päivityksiä varten 6 kuukauden välein vielä 3,5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5350
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • HIV-tartunnan saanut
  • Stabiili antiretroviraalinen lääkitys (ei muutoksia hoitoon 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta)
  • Virusmäärä alle 50 kopiota/ml
  • Virussuppressio 2 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa (dokumentoitu viruskuorma alle 500 kopiota/ml)
  • CD4-määrä 500 solua/mm3 tai enemmän
  • Ad5 neutraloiva vasta-aine alle 200 yksikköä seulonnassa
  • Haluan lopettaa antiretroviraalisten lääkkeiden käytön vähintään 16 viikoksi rokotuksen jälkeen
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Paino yli 110 kiloa
  • Halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit

  • Kaksi peräkkäistä viruskuormaa 500 kopiota/ml tai enemmän vähintään 14 päivän välein 24 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaksi peräkkäistä CD4-määrää alle 200 solua/mm3 ennen antiretroviraalisten lääkkeiden aloittamista
  • Anafylaksia historia
  • Allergia rokotteen komponenteille
  • Aiempi sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, haiman tai neurologinen sairaus, joka tutkimusvirkailijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Raskaus tai imetys
  • Lihaksensisäisen injektion vasta-aihe, kuten antikoagulanttihoito tai trombosytopenia
  • Immuuniglobuliini tai verituotteet 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Edellinen HIV-rokote
  • AIDSin määrittelevän sairauden historia. Potilaat, joilla on ollut Kaposin sarkooma, joka on rajoittunut ihoon, voivat osallistua.
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä tai muita aineita, joita FDA ei ole hyväksynyt. Potilaat voivat käyttää antiretroviraalisia aineita, joita FDA ei ole vielä hyväksynyt kliinisen tutkimuksen tai laajennetun käyttöohjelman kautta.
  • Immunomoduloivat aineet (interferoni, IL-2, GM-CSF, systeemiset kortikosteroidit jne.) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat MRK Ad5 HIV-1 gag -rokotteen päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26. Osallistujat ottavat antiretroviraaliset lääkkeensä tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Biologinen: MRK Ad5 HIV-1 gag -rokote
MRK Ad5 HIV-1 gag -rokote ruiskutettuna olkavarren lihakseen.
Placebo Comparator: 2
Käsivarren 2 osallistujat saavat lumerokotteen päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26. Osallistujat ottavat antiretroviraaliset lääkkeensä tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Muut: Rokote lumelääke
MRK Ad5 HIV-1 gag lumelääkerokote ruiskutettuna olkavarren lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyyttisen hoidon keskeytyksen (ATI) HIV-1 RNA:n asetusarvo
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
ATI log10 HIV-1 RNA -kopioita/ml kaikissa suunnitelluissa arvioinneissa vaiheen II (ATI) aikana
Aikaikkuna: Koko vaiheen 2 ajan
Koko vaiheen 2 ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert T. Schooley, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5197
  • 10014 (Muu tunniste: CTEP)
  • ACTG A5197

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset MRK Ad5 HIV-1 gag -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa