- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00098774
Rituximab and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma
Intensive Chemotherapy And Immunotherapy In Patients With Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving rituximab with combination chemotherapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well rituximab given with combination chemotherapy works in treating patients with newly diagnosed primary CNS lymphoma.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the complete response rate after remission induction therapy with the combination of high-dose methotrexate (HDMTX), temozolomide, and rituximab at 4 months.
Secondary
- Determine the safety and feasibility of consolidation therapy comprising cytarabine and etoposide administered after induction therapy in these patients.
- Determine the percentage of patients who achieve durable (complete and partial) remission when treated with this regimen.
- Determine relapse-free survival after complete response in patients treated with this regimen.
- Correlate molecular markers with outcome in patients treated with this regimen.
- Determine the effects of this regimen on neurological function in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Induction Chemotherapy: All induction therapy courses repeat every 28 days.
- Courses 1-3: Patients receive high-dose methotrexate IV over 4 hours on days 1 and 15, leucovorin calcium IV or orally every 6 hours beginning on days 2 and 16 and continuing until blood levels of methotrexate are in a safe range, and oral temozolomide on days 7-11. Patients also receive rituximab* IV on days 3, 10, 17, and 24 of course 1 and days 3 and 10 of course 2 (total of 6 doses).
NOTE: *Patients diagnosed with T-cell primary CNS lymphoma do not receive rituximab.
Course 4: Patients receive oral temozolomide on days 7-11, high-dose methotrexate IV over 4 hours on day 15, and leucovorin calcium IV or orally every 6 hours beginning on day 16 and continuing until blood levels of methotrexate are in a safe range. Patients achieving a complete response or a complete response unconfirmed proceed to consolidation therapy.
- Consolidation therapy I (course 5): Beginning 4 weeks after the start of course 4, patients receive high-dose methotrexate IV over 4 hours on day 1, leucovorin calcium IV or orally every 6 hours beginning on day 2 and continuing until blood levels of methotrexate are in a safe range, and oral temozolomide on days 7-11.
- Consolidation therapy II (course 6): Beginning 3-5 weeks after the start of course 5, patients receive cytarabine IV over 2 hours twice daily and etoposide IV over 12 hours twice daily on days 1-4 and filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 14 and continuing until blood counts recover.
Treatment continues in the absence of disease progression.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 27-45 patients will be accrued for this study within 2-3 years.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed newly diagnosed primary CNS lymphoma confirmed by 1 of the following methods:
- Brain biopsy or resection
Cerebrospinal fluid (CSF) cytology
- Positive CSF cytology with or without measurable intracranial disease
No evidence of systemic non-Hodgkin's lymphoma
- CT scan or MRI of the chest, abdomen, and pelvis AND bilateral bone marrow biopsy or unilateral biopsy with a 2cm core biopsy specimen that is negative for extracerebral source of lymphoma
- Measurable contrast-enhancing disease by MRI of the brain and spine (plus gadolinium) unless CSF cytology positive
- No evidence of pleural effusions or ascites
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Any age
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
Hepatic
- ALT and AST ≤ 2 times upper limit of normal
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL
Renal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for at least 6 months after study participation
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Concurrent steroids for the management of symptoms related to lymphoma allowed
Radiotherapy
- No concurrent palliative radiotherapy
Surgery
- Not specified
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Intensive Combination Chemo & Immunotherapy
Induction Cycles 1-3: Methotrexate 8gm/m^2 days 1 & 15; Leucovorin 100 mg/m^2 days 2 & 16; Rituximab 375 mg/m^2 days 3, 10, 17 & 24 of cycle 1, days 3 & 10 of cycle 2; Temozolomide 150 mg/m^2/day PO days 7-11 Induction Cycle 4: Temozolomide 150 mg/m^2/day PO days 7-11; Methotrexate 8gm/m^2 day 15; Leucovorin 100 mg/m^2 day 16 Consolidation Cycle 5: Methotrexate 8gm/m^2 days 1; Leucovorin 100 mg/m^2 days 2; Temozolomide 150 mg/m^2/day PO days 7-11 Consolidation Cycle 6: Cytarabine 2 g/m^2 (x 8 doses) days 1-4; Etoposide 5 mg/kg (x 8 doses) days 1-4; G-CSF 5 mcg/kg/day or GM-CSF 250 mcg/m^2/day starting day 14 until ANC recovers (>= 500 for 2 consecutive days or >= 1500 for one day) |
5 mcg/kg subQ injection daily Day 14 until ANC > or = 500 uL for 2 days or 1500 uL for 1 day (Cycle 6)
Другие имена:
375 mg/sq m IV infusion (max rate of 400 mg/hr) on Days 3, 10, 17, & 24 of Cycle 1 nad Days 3 & 10 of Cycle 2
2 g/sq m IV infusion over 2 hours q 12 hrs x 8 doses Days 1-4 of Cycle 6
5 mg/kg IV infusion over 12 hrs q 12 hrs x 8 doses Days 1-4 of Cycle 6
100 mg/sq m IV infusion q 6 hrs starting 24 hrs after ea MTX dose until serum MTX < or = 0.05uM Cycles 1-5.
8 g/sq m IV infusion over 4 hrs Days 1 & 15 Cycles 1, 2, & 3; Day 15 Cycle 4 and Day 1 Cycle 5.
150 mg/sq m PO Days 7-11 Cycles 1-5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Complete Response Rate After Remission Induction
Временное ограничение: 4 months
|
Response is assessed by investigator according to Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Complete response requires disappearance of all evidence of disease.
|
4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
4 Year Progression Free Rate
Временное ограничение: 4 years
|
Percentage of patients who were progression free at 4 years. The 4-year progression free rate was estimated using the Kaplan Meier method. Relapse was assessed by investigator according to Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. Progression required a 25% increase of previous area of gadolinium enhancement, appearance of new areas of T1 gadolinium enhancement or new appearance of malignant cells in the spinal fluid or new tumor appearance in other sites of the body |
4 years
|
Change From Baseline in Mini-Mental Status Evaluation at 4 Months
Временное ограничение: Baseline & month 4
|
Neurologic functioning will be assessed using the Mini-Mental Status Evaluation (MMSE), a standardized, bedside tool for evaluation of higher mental function.
This assessment is based on a 30-point scale (0-30) with higher scores associated with better performance.
|
Baseline & month 4
|
4 Year Overall Survival Rate
Временное ограничение: 4 years
|
Percentage of patients who were alive at 4 years.
The 4-year survival rate was estimated using the Kaplan Meier method.
|
4 years
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: James Rubenstein, MD, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Этопозид
- Темозоломид
- Ритуксимаб
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
- Цитарабин
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-50202
- U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000398106 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования filgrastim
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación... и другие соавторыЗавершенный
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийСтадия I рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IC Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия II рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIC Рак маточной трубы AJCC v6 и... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОпухоль желточного мешка яичка | Рецидивирующая опухоль зародышевых клеток яичника | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток в детстве | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток яичка | Детская экстракраниальная герминогенная опухоль | Злокачественная опухоль... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Австралия, Пуэрто-Рико
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); BayerЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром | Миелопролиферативное новообразование | Миелодиспластический синдром де Ново | Острый бифенотипический лейкозСоединенные Штаты
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноЛейомиосаркома тела матки | Саркома матки I стадии AJCC v7Соединенные Штаты, Бельгия, Франция, Испания, Соединенное Королевство, Нидерланды, Норвегия, Венесуэла
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРанее леченный миелодиспластический синдром | Миелодиспластический синдром | Апластическая анемия | Миелодиспластический синдром де НовоСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Rocket Pharma LimitedАктивный, не рекрутирующий
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноХронический лимфолейкоз | Пролимфоцитарный лейкоз | Синдром Рихтера | Реципиент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клетокСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsОтозванРефрактерная миелома плазматических клеток | Рецидивирующая плазмоклеточная миелома | Наличие HLA-A*0201 положительных клеток | Наличие NY-ESO-1 положительных опухолевых клетокСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРанее леченный миелодиспластический синдром | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых | Нелеченный острый миелоидный лейкоз у взрослых | Рефрактерный острый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий миелодиспластический синдром высокого риска | Рефрактерный миелодиспластический синдром... и другие заболеванияСоединенные Штаты