Безопасность и эффективность исследуемого препарата у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с неэффективностью текущей антиретровирусной терапии (0518-005) (ЗАВЕРШЕНО)

Плацебо Компаратор: 4

Плацебо

Лекарство: Плацебо

Плацебо для MK0518, пероральная таблетка два раза в день, в течение 24 недель

Экспериментальный: 1

MK0518 200 мг

Лекарство: Компаратор: MK0518

MK0518 таблетки для приема внутрь по 200 мг два раза в день в течение 24 недель.

Другие имена:

• MK0518

Экспериментальный: 2

MK0518 400 мг

Лекарство: MK0518

MK0518 таблетки для приема внутрь по 400 мг два раза в день в течение 24 недель.

Лекарство: MK0518

MK0518 таблетки для приема внутрь по 600 мг два раза в день в течение 24 недель.

Экспериментальный: 3

MK0518 600 мг

Лекарство: MK0518

MK0518 таблетки для приема внутрь по 400 мг два раза в день в течение 24 недель.

Лекарство: MK0518

MK0518 таблетки для приема внутрь по 600 мг два раза в день в течение 24 недель.

Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ в плазме (log10 копий/мл) на неделе 24

Среднее изменение уровня РНК ВИЧ на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл) у всех пациентов

Количество пациентов с вирусологическим ответом на 24-й неделе

Количество пациентов с уровнем РНК ВИЧ <400 копий/мл; Уровень РНК ВИЧ <50 копий/мл на 24-й неделе; или снижение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ (log10 копий/мл), превышающее 1,0 log10 копий/мл на 24-й неделе; на 24 неделе

Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе количества клеток CD4 (клетки/мм3)

Количество пациентов с клиническими нежелательными явлениями (CAEs) через 48 недель

Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.

Количество пациентов с серьезными CAE через 48 недель

Серьезные НЯ — это любые НЯ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или представляет угрозу для жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или это передозировка

Количество пациентов с CAE, связанными с лекарственными препаратами, через 48 недель

Пациенты с связанными с приемом лекарств (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом согласно его/ее наилучшему клиническому суждению) CAE

Количество пациентов с серьезными СНЯ, связанными с лекарственными препаратами, через 48 недель

Серьезные НЯ — это любые НЯ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или представляет угрозу для жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или Является передозировкой. Связанные с наркотиками оцениваются исследователем, который является квалифицированным врачом в соответствии с его/ее наилучшей клинической оценкой.

Количество пациентов, умерших к 48 неделям

Количество пациентов, прекративших прием CAE через 48 недель

Количество пациентов, прекративших лечение из-за побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, через 48 недель

Количество пациентов, прекративших лечение с серьезными CAE через 48 недель

Количество пациентов, прекративших лечение из-за серьезных побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, через 48 недель

Количество пациентов с нежелательными лабораторными явлениями (LAE) через 48 недель

Лабораторный неблагоприятный опыт (LAE) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.

Количество пациентов с ЛАЭ, связанными с приемом лекарств, через 48 недель

Пациенты с связанными с наркотиками (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом в соответствии с его/ее лучшим клиническим суждением) LAE

Количество пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных лабораторных явлений (LAE) через 48 недель

Количество пациентов, прекративших лечение в связи с связанными с приемом лекарств LAE через 48 недель

Количество пациентов с клиническими нежелательными явлениями (CAE) через 96 недель

Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.

Количество пациентов с серьезными CAE через 96 недель

Серьезные НЯ — это любые НЯ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или представляет угрозу для жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или это передозировка

Количество пациентов с CAE, связанными с лекарственными препаратами, через 96 недель

Пациенты с связанными с приемом лекарств (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом согласно его/ее наилучшему клиническому суждению) CAE

Количество пациентов с серьезными СНЯ, связанными с лекарственными препаратами, через 96 недель

Серьезные НЯ — это любые НЯ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или представляет угрозу для жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или Является передозировкой. Связанные с наркотиками оцениваются исследователем, который является квалифицированным врачом в соответствии с его/ее наилучшей клинической оценкой.

Количество пациентов, умерших к 96 неделям

Количество пациентов, прекративших прием CAE через 96 недель

Количество пациентов, прекративших лечение из-за побочных явлений, связанных с лекарственными препаратами, через 96 недель

Количество пациентов, прекративших лечение с серьезными CAE через 96 недель

Количество пациентов, прекративших лечение из-за серьезных побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, через 96 недель

Количество пациентов с нежелательными лабораторными явлениями (LAE) через 96 недель

Лабораторный неблагоприятный опыт (LAE) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.

Количество пациентов с ЛАЭ, связанными с лекарственными препаратами, через 96 недель

Пациенты с связанными с наркотиками (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом в соответствии с его/ее лучшим клиническим суждением) LAE

Количество пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных лабораторных явлений (LAE) через 96 недель

Количество пациентов, прекративших лечение из-за побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, через 96 недель

Количество пациентов с клиническими нежелательными явлениями (CAEs) через 168 недель

Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.

Количество пациентов с серьезными CAE через 168 недель

Серьезные НЯ — это любые НЯ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или представляет угрозу для жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или это передозировка

Количество пациентов с CAE, связанными с лекарственными препаратами, через 168 недель

Пациенты с связанными с приемом лекарств (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом согласно его/ее наилучшему клиническому суждению) CAE

Количество пациентов с серьезными СНЯ, связанными с лекарственными препаратами, через 168 недель

Серьезные НЯ — это любые НЯ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или представляет угрозу для жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или Является передозировкой. Связанные с наркотиками оцениваются исследователем, который является квалифицированным врачом в соответствии с его/ее наилучшей клинической оценкой.

Количество пациентов, умерших к 168 неделям

Количество пациентов, прекративших прием CAE через 168 недель

Количество пациентов, прекративших лечение из-за побочных эффектов, связанных с лекарственными препаратами, через 168 недель

Количество пациентов, прекративших лечение с серьезными CAE через 168 недель

Количество пациентов, прекративших лечение из-за серьезных побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, через 168 недель

Количество пациентов с нежелательными лабораторными явлениями (LAE) через 168 недель

Лабораторный неблагоприятный опыт (LAE) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.

Количество пациентов с серьезными ЛАЭ через 168 недель

Серьезные ЛАЭ — это любые ЛАЭ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или представляет угрозу для жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или это передозировка

Количество пациентов, прекративших лечение из-за побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, через 168 недель

Количество пациентов с ЛАЭ, связанными с приемом лекарств, через 168 недель

Пациенты с связанными с наркотиками (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом в соответствии с его/ее лучшим клиническим суждением) LAE

Количество пациентов с серьезными ЛАЭ, связанными с лекарственными препаратами, через 168 недель

Серьезные ЛАЭ — это любые ЛАЭ, возникающие при любой дозе, которая; Приводит к смерти; или представляет угрозу для жизни; или Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или Приводит к госпитализации в стационаре или продлевает ее; или Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или Рак; или это передозировка

Количество пациентов, прекративших лечение ЛАЭ через 168 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ в плазме (log10 копий/мл) на неделе 168 в комбинированных субисследованиях

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 168-й неделе РНК ВИЧ (log10 копий/мл) у пациентов из комбинированных субисследований в фазах двойного слепого и открытого исследования.

Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 168-й неделе в комбинированных субисследованиях

Среднее изменение числа клеток CD4 (клеток/мм3) по сравнению с исходным уровнем на 168-й неделе у пациентов из комбинированных субисследований в фазах двойного слепого и открытого исследования.