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Innocuité et efficacité d'un médicament expérimental chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en échec des thérapies antirétrovirales actuelles (0518-005) (TERMINÉ)

3 décembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK0518 en association avec une thérapie de fond optimisée (OBT), par rapport à l'OBT seul, chez les patients infectés par le VIH présentant une résistance documentée

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de différentes doses d'un médicament expérimental (MK0518) en tant que thérapie pour les patients infectés par le VIH en échec des thérapies antirétrovirales actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être séropositif avec des valeurs d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui se situent dans les plages requises par l'étude
  • Le patient doit être actuellement sous traitement antirétroviral (ART)

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Des critères d'exclusion supplémentaires seront discutés et identifiés par le médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo à MK0518, comprimé oral b.i.d, pendant 24 semaines
Expérimental: 1
MK0518 200mg
Médicament: Comparateur : MK0518
MK0518 comprimés oraux 200 mg b.i.d, pendant 24 semaines
Autres noms:
  • MK0518
Expérimental: 2
MK0518 400mg
Médicament: MK0518
MK0518 comprimés oraux 400 mg b.i.d, pendant 24 semaines
Médicament: MK0518
MK0518 comprimés oraux 600 mg b.i.d, pendant 24 semaines
Expérimental: 3
MK0518 600 mg
Médicament: MK0518
MK0518 comprimés oraux 400 mg b.i.d, pendant 24 semaines
Médicament: MK0518
MK0518 comprimés oraux 600 mg b.i.d, pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH plasmatique (log10 copies/mL) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ à la semaine 24 de l'ARN du VIH (log10 copies/mL) chez tous les patients
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des réponses virologiques à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Nombre de patients qui obtiennent un ARN VIH < 400 copies/mL ; Niveau d'ARN du VIH < 50 copies/mL à la semaine 24 ; ou réduction par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH (log10 copies/mL) supérieure à 1,0 log10 copies/mL à la semaine 24 ; à la semaine 24
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ à la semaine 24 du nombre de cellules CD4 (cellules/mm3)
Ligne de base et Semaine 24
Nombre de patients présentant des expériences cliniques indésirables (ECA) à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
48 semaines
Nombre de patients atteints d'ECA graves à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Les ECA graves sont tous les EI survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîne la mort ; ou met la vie en danger ; ou Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou Entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose
48 semaines
Nombre de patients atteints d'ECA liés au médicament à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Patients atteints d'ECA liés au médicament (tel qu'évalué par un chercheur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique)
48 semaines
Nombre de patients atteints d'ECA graves liés au médicament à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Les ECA graves sont tous les EI survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîne la mort ; ou met la vie en danger ; ou Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou Entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est un surdosage. Les médicaments sont évalués par un investigateur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique.
48 semaines
Nombre de patients décédés à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de patients qui ont arrêté les CAE à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de patients qui ont arrêté les CAE liés au médicament à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de patients qui ont abandonné les CAE graves à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de patients ayant interrompu les ECA graves liés au médicament à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de patients présentant des expériences indésirables en laboratoire (LAE) à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Une expérience défavorable en laboratoire (LAE) est définie comme tout changement défavorable et involontaire dans la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
48 semaines
Nombre de patients présentant des EAL liés au médicament à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Patients atteints d'événements indésirables graves liés au médicament (tel qu'évalué par un chercheur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique)
48 semaines
Nombre de patients abandonnés avec des expériences indésirables en laboratoire (LAE) à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de patients ayant abandonné les EAL liés au médicament à 48 semaines
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de patients présentant des expériences cliniques indésirables (ECA) à 96 semaines
Délai: 96 semaines
Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
96 semaines
Nombre de patients atteints d'ECA graves à 96 semaines
Délai: 96 semaines
Les ECA graves sont tous les EI survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîne la mort ; ou met la vie en danger ; ou Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou Entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose
96 semaines
Nombre de patients atteints d'ECA liés au médicament à 96 semaines
Délai: 96 semaines
Patients atteints d'ECA liés au médicament (tel qu'évalué par un chercheur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique)
96 semaines
Nombre de patients atteints d'ECA graves liés au médicament à 96 semaines
Délai: 96 semaines
Les ECA graves sont tous les EI survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîne la mort ; ou met la vie en danger ; ou Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou Entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est un surdosage. Les médicaments sont évalués par un investigateur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique.
96 semaines
Nombre de patients décédés à 96 semaines
Délai: 96 semaines
96 semaines
Nombre de patients qui ont arrêté les CAE à 96 semaines
Délai: 96 semaines
96 semaines
Nombre de patients qui ont arrêté les CAE liés au médicament à 96 semaines
Délai: 96 semaines
96 semaines
Nombre de patients qui ont abandonné les CAE graves à 96 semaines
Délai: 96 semaines
96 semaines
Nombre de patients ayant interrompu les ECA graves liés au médicament à 96 semaines
Délai: 96 semaines
96 semaines
Nombre de patients présentant des expériences indésirables en laboratoire (LAE) à 96 semaines
Délai: 96 semaines
Une expérience défavorable en laboratoire (LAE) est définie comme tout changement défavorable et involontaire dans la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
96 semaines
Nombre de patients présentant des EAL liés au médicament à 96 semaines
Délai: 96 semaines
Patients atteints d'événements indésirables graves liés au médicament (tel qu'évalué par un chercheur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique)
96 semaines
Nombre de patients abandonnés avec des expériences indésirables en laboratoire (LAE) à 96 semaines
Délai: 96 semaines
96 semaines
Nombre de patients abandonnés avec des EAL liés au médicament à 96 semaines
Délai: 96 semaines
96 semaines
Nombre de patients présentant des expériences cliniques indésirables (ECA) à 168 semaines
Délai: 168 semaines
Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
168 semaines
Nombre de patients atteints d'ECA graves à 168 semaines
Délai: 168 semaines
Les ECA graves sont tous les EI survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîne la mort ; ou met la vie en danger ; ou Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou Entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose
168 semaines
Nombre de patients atteints d'ECA liés au médicament à 168 semaines
Délai: 168 semaines
Patients atteints d'ECA liés au médicament (tel qu'évalué par un chercheur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique)
168 semaines
Nombre de patients atteints d'ECA graves liés au médicament à 168 semaines
Délai: 168 semaines
Les ECA graves sont tous les EI survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîne la mort ; ou met la vie en danger ; ou Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou Entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est un surdosage. Les médicaments sont évalués par un investigateur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique.
168 semaines
Nombre de patients décédés à 168 semaines
Délai: 168 semaines
168 semaines
Nombre de patients ayant interrompu les CAE à 168 semaines
Délai: 168 semaines
168 semaines
Nombre de patients qui ont arrêté les CAE liés au médicament à 168 semaines
Délai: 168 semaines
168 semaines
Nombre de patients qui ont abandonné les CAE graves à 168 semaines
Délai: 168 semaines
168 semaines
Nombre de patients qui ont abandonné les ECA graves liés au médicament à 168 semaines
Délai: 168 semaines
168 semaines
Nombre de patients présentant des expériences indésirables en laboratoire (LAE) à 168 semaines
Délai: 168 semaines
Une expérience défavorable en laboratoire (LAE) est définie comme tout changement défavorable et involontaire dans la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
168 semaines
Nombre de patients présentant des EAL graves à 168 semaines
Délai: 168 semaines
Les EAL graves sont tous les EAL survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîne la mort ; ou met la vie en danger ; ou Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou Entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose
168 semaines
Nombre de patients ayant abandonné avec des EAL liés au médicament à 168 semaines
Délai: 168 semaines
168 semaines
Nombre de patients présentant des EAL liés au médicament à 168 semaines
Délai: 168 semaines
Patients atteints d'événements indésirables graves liés au médicament (tel qu'évalué par un chercheur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique)
168 semaines
Nombre de patients présentant des EAL graves liés au médicament à 168 semaines
Délai: 168 semaines
Les EAL graves sont tous les EAL survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîne la mort ; ou met la vie en danger ; ou Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou Entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose
168 semaines
Nombre de patients ayant abandonné les EAL à 168 semaines
Délai: 168 semaines
168 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH plasmatique (log10 copies/mL) à la semaine 168 dans les sous-études combinées
Délai: Ligne de base et semaine 168
Changement moyen par rapport au départ à la semaine 168 de l'ARN du VIH (log10 copies/mL) chez les patients des sous-études combinées dans les phases en double aveugle et en ouvert.
Ligne de base et semaine 168
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 168 dans les sous-études combinées
Délai: Ligne de base et semaine 168
Changement moyen par rapport au départ à la semaine 168 du nombre de cellules CD4 (cellules/mm3) chez les patients des sous-études combinées dans les phases en double aveugle et en ouvert.
Ligne de base et semaine 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2005

Première publication (Estimation)

9 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0518-005
  • MK0518-005
  • 2005_007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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