Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja tehokkuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet nykyistä antiretroviraalista hoitoa (0518-005) (VALMIS)

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskustutkimus MK0518:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä optimoidun taustaterapian (OBT) kanssa, verrattuna pelkkään OBT:hen, HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on dokumentoitu resistenssi

Tässä tutkimuksessa selvitetään tutkimuslääkkeen (MK0518) eri annosten turvallisuutta ja tehoa HIV-infektoituneiden potilaiden hoidossa, jotka eivät ole saaneet nykyistä antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava HIV-positiivinen, ja hänen on oltava ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ribonukleiinihapon (RNA) arvot tutkimuksen edellyttämien rajojen sisällä
  • Potilaan on saatava tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa (ART)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias potilas
  • Tutkimuslääkäri keskustelee ja määrittelee muut poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 4
Plasebo
Plasebo MK0518:ksi, oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa, 24 viikon ajan
Kokeellinen: 1
MK0518 200 mg
MK0518 oraaliset tabletit 200 mg b.i.d, 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK0518
Kokeellinen: 2
MK0518 400 mg
MK0518 oraaliset tabletit 400 mg b.i.d, 24 viikon ajan
MK0518 oraaliset tabletit 600 mg b.i.d, 24 viikon ajan
Kokeellinen: 3
MK0518 600 mg
MK0518 oraaliset tabletit 400 mg b.i.d, 24 viikon ajan
MK0518 oraaliset tabletit 600 mg b.i.d, 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman HIV-RNA:ssa (log10 kopiota/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 HIV-RNA:ssa (log10 kopiota/ml) kaikilla potilailla
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla oli virologisia vasteita viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat HIV-RNA:n < 400 kopiota/ml; HIV-RNA-taso <50 kopiota/ml viikolla 24; tai HIV-RNA:n (log10 kopiota/ml) aleneminen lähtötasosta yli 1,0 log10 kopiota/ml viikolla 24; viikolla 24
24 viikkoa
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 CD4-solumäärässä (soluja/mm3)
Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden määrä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia (CAE) 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Haitallinen kokemus (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
48 viikkoa
Vakavien CAE-potilaiden määrä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vakavat CAE:t ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus
48 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvien CAE-potilaiden määrä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaat, joilla on huumeisiin liittyviä CAE-tapauksia (jotka on arvioinut tutkija, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan)
48 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on vakavia lääkkeisiin liittyviä CAE-tapauksia 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vakavat CAE:t ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus. Lääkkeisiin liittyvät arvioinnit arvioi tutkija, joka on pätevä lääkäri parhaan kliinisen harkintansa mukaan.
48 viikkoa
48 viikon kuluttua kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka lopettivat CAE:n 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon lääkkeisiin liittyvien CAE:n vuoksi 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Vakavien CAE-tapahtumien vuoksi lopettaneiden potilaiden määrä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon vakavien lääkkeisiin liittyvien CAE-tapausten vuoksi 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on laboratoriohaittakokemuksia (LAE) 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Laboratoriohaitallinen kokemus (LAE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
48 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvien LAE-potilaiden määrä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaat, joilla on lääkkeisiin liittyviä LAE-tapauksia (tutkijan arvioiden mukaan, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan)
48 viikkoa
Potilaiden määrä, joiden hoito lopetettiin laboratoriohaitallisten kokemusten (LAE) vuoksi 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito lopetettiin lääkkeisiin liittyvien LAE-tapausten vuoksi 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia (CAE) 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Haitallinen kokemus (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
96 viikkoa
Vakavien CAE-potilaiden määrä 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Vakavat CAE:t ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus
96 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvien CAE-potilaiden määrä 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Potilaat, joilla on huumeisiin liittyviä CAE-tapauksia (jotka on arvioinut tutkija, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan)
96 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on vakavia lääkkeisiin liittyviä CAE-tapauksia 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Vakavat CAE:t ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus. Lääkkeisiin liittyvät arvioinnit arvioi tutkija, joka on pätevä lääkäri parhaan kliinisen harkintansa mukaan.
96 viikkoa
96 viikkoon mennessä kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon CAE:n takia 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon lääkkeisiin liittyvien CAE:iden takia 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Vakavien CAE-tapahtumien vuoksi lopettaneiden potilaiden määrä 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon vakavien lääkkeisiin liittyvien CAE-tapausten vuoksi 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on laboratoriohaitallisia kokemuksia (LAE) 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Laboratoriohaitallinen kokemus (LAE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
96 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvien LAE-potilaiden määrä 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Potilaat, joilla on lääkkeisiin liittyviä LAE-tapauksia (tutkijan arvioiden mukaan, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan)
96 viikkoa
Potilaiden määrä, joiden hoito lopetettiin laboratoriohaitallisten kokemusten (LAE) vuoksi 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvien LAE-oireiden vuoksi lopettaneiden potilaiden määrä 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia (CAE) 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
Haitallinen kokemus (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
168 viikkoa
Vakavien CAE-potilaiden määrä 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
Vakavat CAE:t ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus
168 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvien CAE-potilaiden määrä 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
Potilaat, joilla on huumeisiin liittyviä CAE-tapauksia (jotka on arvioinut tutkija, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan)
168 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on vakavia huumeisiin liittyviä CAE-tapauksia 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
Vakavat CAE:t ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus. Lääkkeisiin liittyvät arvioinnit arvioi tutkija, joka on pätevä lääkäri parhaan kliinisen harkintansa mukaan.
168 viikkoa
168 viikkoon mennessä kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat hoidon CAE:n takia 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon lääkkeisiin liittyvien CAE-tapausten vuoksi 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Vakavien CAE-tapahtumien vuoksi lopettaneiden potilaiden määrä 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon vakavien lääkkeisiin liittyvien CAE-tapausten vuoksi 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on laboratoriohaittakokemuksia (LAE) 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
Laboratoriohaitallinen kokemus (LAE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
168 viikkoa
Vakavien LAE-potilaiden määrä 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
Vakavat LAE:t ovat mitä tahansa LAE:ita, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus
168 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvien LAE-oireiden vuoksi lopettaneiden potilaiden määrä 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvien LAE-potilaiden määrä 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
Potilaat, joilla on lääkkeisiin liittyviä LAE-tapauksia (tutkijan arvioiden mukaan, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan)
168 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on vakavia huumeisiin liittyviä LAE-oireita 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
Vakavat LAE:t ovat mitä tahansa LAE:ita, joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; Seuraukset kuolemaan; tai Onko hengenvaarallinen; tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai Onko syöpä; tai Onko yliannostus
168 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito lopetettiin 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman HIV-RNA:ssa (log10 kopiota/ml) viikolla 168 yhdistetyissä alatutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 168
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 168 HIV-RNA:ssa (log10 kopiota/ml) potilailla, jotka osallistuivat yhdistettyihin alatutkimuksiin kaksoissokkoutetussa ja avoimessa vaiheessa.
Perustaso ja viikko 168
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 168 yhdistetyissä alatutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 168
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 168 CD4-solumäärässä (soluja/mm3) potilailla, jotka osallistuivat yhdistettyihin alatutkimuksiin kaksoissokkoutetussa ja avoimessa vaiheessa.
Perustaso ja viikko 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Vertailu: MK0518

3
Tilaa