Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de um medicamento experimental em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que falham nas terapias antirretrovirais atuais (0518-005) (CONCLUÍDO)

3 de dezembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do MK0518 em combinação com uma terapia de base otimizada (OBT), versus OBT isoladamente, em pacientes infectados pelo HIV com resistência documentada

Este estudo investigará a segurança e a eficácia de diferentes doses de um medicamento experimental (MK0518) como terapia para pacientes infectados pelo HIV que falham nas terapias antirretrovirais atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser HIV positivo com valores de Ácido Ribonucleico (RNA) do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) dentro dos limites exigidos pelo estudo
  • O paciente deve estar atualmente em terapia antirretroviral (ART)

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • Critérios de exclusão adicionais serão discutidos e identificados pelo médico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 4
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para MK0518, comprimido oral b.i.d, por 24 semanas
Experimental: 1
MK0518 200 mg
Medicamento: Comparador: MK0518
MK0518 comprimidos orais 200 mg b.i.d, por 24 semanas
Outros nomes:
  • MK0518
Experimental: 2
MK0518 400 mg
Medicamento: MK0518
MK0518 comprimidos orais 400 mg b.i.d, por 24 semanas
Medicamento: MK0518
MK0518 comprimidos orais 600 mg b.i.d, por 24 semanas
Experimental: 3
MK0518 600 mg
Medicamento: MK0518
MK0518 comprimidos orais 400 mg b.i.d, por 24 semanas
Medicamento: MK0518
MK0518 comprimidos orais 600 mg b.i.d, por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no RNA do HIV no plasma (log10 cópias/mL) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Alteração média desde a linha de base na Semana 24 no RNA do HIV (log10 cópias/mL) em todos os pacientes
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com respostas virológicas na semana 24
Prazo: 24 semanas
Número de pacientes que atingem HIV RNA <400 cópias/mL; nível de RNA do HIV <50 cópias/mL na semana 24; ou redução da linha de base no RNA do HIV (log10 cópias/mL) superior a 1,0 log10 cópias/mL na Semana 24; na semana 24
24 semanas
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Alteração média desde a linha de base na Semana 24 na contagem de células CD4 (células/mm3)
Linha de base e Semana 24
Número de pacientes com experiências clínicas adversas (CAEs) em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
48 semanas
Número de pacientes com CAEs graves em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
CAEs graves são quaisquer EAs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou é uma overdose
48 semanas
Número de pacientes com CAEs relacionadas a medicamentos em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Pacientes com CAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico)
48 semanas
Número de pacientes com CAEs graves relacionadas a medicamentos em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
CAEs graves são quaisquer EAs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou É uma overdose. Relacionados a medicamentos são avaliados por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico.
48 semanas
Número de pacientes que morreram em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes que interromperam os CAEs em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes que descontinuaram os CAEs relacionados a medicamentos em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes que descontinuaram com CAEs graves em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes que descontinuaram com CAEs graves relacionadas a medicamentos em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes com experiências adversas laboratoriais (LAEs) em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Uma experiência laboratorial adversa (LAE) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
48 semanas
Número de pacientes com LAEs relacionados a medicamentos em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Pacientes com LAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico)
48 semanas
Número de pacientes descontinuados com experiências adversas laboratoriais (LAEs) em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes descontinuados com LAEs relacionados a medicamentos em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes com experiências clínicas adversas (CAEs) em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
96 semanas
Número de pacientes com CAEs graves em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
CAEs graves são quaisquer EAs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou é uma overdose
96 semanas
Número de pacientes com CAEs relacionadas a medicamentos em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
Pacientes com CAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico)
96 semanas
Número de pacientes com CAEs graves relacionadas a medicamentos em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
CAEs graves são quaisquer EAs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou É uma overdose. Relacionados a medicamentos são avaliados por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico.
96 semanas
Número de pacientes que morreram em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Número de pacientes que interromperam os CAEs em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Número de pacientes que descontinuaram os CAEs relacionados a medicamentos em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Número de pacientes que descontinuaram com CAEs graves em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Número de pacientes que descontinuaram com CAEs graves relacionadas a medicamentos em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Número de pacientes com experiências adversas de laboratório (LAEs) em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
Uma experiência laboratorial adversa (LAE) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
96 semanas
Número de pacientes com LAEs relacionados a medicamentos em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
Pacientes com LAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico)
96 semanas
Número de pacientes descontinuados com experiências adversas laboratoriais (LAEs) em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Número de pacientes descontinuados com LAEs relacionados a medicamentos em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Número de pacientes com experiências clínicas adversas (CAEs) em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
168 semanas
Número de pacientes com CAEs graves em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
CAEs graves são quaisquer EAs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou é uma overdose
168 semanas
Número de pacientes com CAEs relacionados a medicamentos em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
Pacientes com CAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico)
168 semanas
Número de pacientes com CAEs graves relacionadas a medicamentos em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
CAEs graves são quaisquer EAs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou É uma overdose. Relacionados a medicamentos são avaliados por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico.
168 semanas
Número de pacientes que morreram em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Número de pacientes que interromperam os CAEs em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Número de pacientes que descontinuaram os CAEs relacionados a medicamentos em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Número de pacientes que descontinuaram com CAEs graves em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Número de pacientes que descontinuaram com CAEs graves relacionadas a medicamentos em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Número de pacientes com experiências adversas laboratoriais (LAEs) em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
Uma experiência laboratorial adversa (LAE) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerada ou não relacionada ao uso do produto
168 semanas
Número de pacientes com LAEs graves em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
LAEs graves são quaisquer LAEs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou é uma overdose
168 semanas
Número de pacientes descontinuados com LAEs relacionados a medicamentos em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Número de pacientes com LAEs relacionados a medicamentos em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
Pacientes com LAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado de acordo com seu melhor julgamento clínico)
168 semanas
Número de pacientes com LAEs graves relacionados a medicamentos em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
LAEs graves são quaisquer LAEs que ocorrem em qualquer dose que; Resulta em morte; ou É uma ameaça à vida; ou Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou Resulta ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou É um câncer; ou é uma overdose
168 semanas
Número de pacientes descontinuados com LAEs em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
168 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no RNA do HIV no plasma (log10 cópias/mL) na semana 168 em subestudos combinados
Prazo: Linha de base e Semana 168
Alteração média desde a linha de base na Semana 168 no RNA do HIV (log10 cópias/mL) em pacientes de subestudos combinados nas fases duplo-cego e aberto.
Linha de base e Semana 168
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 168 em subestudos combinados
Prazo: Linha de base e Semana 168
Alteração média da linha de base na Semana 168 na contagem de células CD4 (células/mm3) em pacientes de subestudos combinados nas fases duplo-cego e aberto.
Linha de base e Semana 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0518-005
  • MK0518-005
  • 2005_007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Comparador: MK0518

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever