Исследование по определению безопасности двух применений геля для местного применения PEP005 при актиническом кератозе
24 марта 2015 г. обновлено: Peplin
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельных групп, контролируемое носителем исследование для определения безопасности 0,0025%, 0,01% и 0,05% геля PEP005 с двумя схемами лечения, дни 1 и 2 или дни 1 и 8. Актинический кератоз
Цель этого исследования - определить, безопасно ли местное применение PEP005 для лечения актинических кератозов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Siller Medical
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Private Dermaology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола
- Не менее пяти отдельных очагов АК на руках, плечах, груди, лице и/или волосистой части головы.
Критерий исключения:
Косметическая или лечебная процедура:
- в пределах 10 см от выбранных поражений АК в течение 3 месяцев до включения в исследование или
- в любом месте в течение 4 недель до включения в исследование или предполагаемого лечения во время исследования
Лечение 5-фторурацилом, имиквимодом, диклофенаком или фотодинамической терапией:
- поражений, расположенных в пределах 10 см от выбранных поражений АК в течение 3 месяцев до включения в исследование или
- в любом месте в течение 4 недель до включения в исследование или предполагаемого лечения во время исследования
- Использование кислотосодержащих продуктов, местных ретиноидов или легких химических пилингов в пределах 10 см от выбранных очагов АК в течение 3 месяцев до включения в исследование или предполагаемое лечение в той же области во время исследования.
- Лечение иммуномодуляторами, цитотоксическими препаратами или интерфероном/индукторами интерферона в течение 4 недель до включения в исследование или ожидаемое лечение во время исследования
- Лечение псораленом плюс УФ-А или использование УФ-терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование или предполагаемое лечение во время исследования
- Использование системных ретиноидов в течение 6 месяцев до включения в исследование или предполагаемое лечение во время исследования
- Предполагаемое чрезмерное или длительное воздействие ультрафиолетового света или использование местных бальзамов, кремов или мазей для выбранных поражений АК во время исследования
- Женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
Транспортный гель (применение в день 1,2)
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 8)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
Автомобильный гель (применение в день 1,8)
|
|
Экспериментальный: 2
|
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
Транспортный гель (применение в день 1,2)
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 8)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
Автомобильный гель (применение в день 1,8)
|
|
Экспериментальный: 3
|
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
Транспортный гель (применение в день 1,2)
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 8)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
Автомобильный гель (применение в день 1,8)
|
|
Плацебо Компаратор: 4
|
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
Транспортный гель (применение в день 1,2)
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 8)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
Автомобильный гель (применение в день 1,8)
|
|
Экспериментальный: 5
|
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
Транспортный гель (применение в день 1,2)
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 8)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
Автомобильный гель (применение в день 1,8)
|
|
Экспериментальный: 6
|
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
Транспортный гель (применение в день 1,2)
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 8)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
Автомобильный гель (применение в день 1,8)
|
|
Экспериментальный: 7
|
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
Транспортный гель (применение в день 1,2)
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 8)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
Автомобильный гель (применение в день 1,8)
|
|
Плацебо Компаратор: 8
|
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 2)
Транспортный гель (применение в день 1,2)
0,0025% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
0,01% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1, 8)
0,05% гель для местного применения PEP005 (применение в день 1,8)
Автомобильный гель (применение в день 1,8)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность геля для местного применения PEP005 в концентрации 0,0025%, 0,01% и 0,05%, наносимого в виде двух аппликаций пациентам с актиническим кератозом (АК) на руках, плечах, груди, лице и/или коже головы.
Временное ограничение: 85 дней
|
85 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность 0,0025%, 0,01% и 0,05% геля для местного применения PEP005 при лечении актинических кератозов.
Временное ограничение: 85 дней
|
85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-001
- 2005/145
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PEP005
-
PeplinTKL Research, Inc.Завершенный
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты, Австралия
-
PeplinЗавершенный
-
PeplinЗавершенныйБазально-клеточная карциномаАвстралия
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
PeplinОтозван
-
PeplinЗавершенныйАктинический кератозАвстралия
-
PeplinЗавершенныйКарцинома, плоскоклеточный ракАвстралия
-
PeplinЗавершенныйБазально-клеточная карциномаАвстралия
-
PeplinЗавершенныйПоверхностная базально-клеточная карциномаСоединенные Штаты