Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa säkerheten för två appliceringar av PEP005 topisk gel på aktiniska keratoser

24 mars 2015 uppdaterad av: Peplin

En multicenter-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, fordonskontrollerad studie för att fastställa säkerheten för PEP005 0,0025 %, 0,01 % och 0,05 % gel med två behandlingsscheman, dag 1 & 2 eller dag 1 & 8 applikationer till Aktiniska keratoser

Syftet med denna studie är att avgöra om topisk applicering av PEP005 är säker för behandling av aktiniska keratoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Private Dermaology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Minst fem individuella AK-lesioner på armar, axlar, bröst, ansikte och/eller hårbotten

Exklusions kriterier:

  • En kosmetisk eller terapeutisk procedur:

    • inom 10 cm från de valda AK-lesionerna under de 3 månaderna före studiestart eller
    • någonstans under de fyra veckorna före studiestart eller förväntad behandling under studien

  • Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi:

    • av lesioner lokaliserade inom 10 cm från de valda AK-lesionerna under de tre månaderna före studiestart eller
    • någonstans under de fyra veckorna före studiestart eller förväntad behandling under studien
  • Användning av syrahaltiga produkter, topikala retinoider eller lätt kemisk peeling inom 10 cm från de valda AK-lesionerna under de 3 månaderna före studiestart, eller förväntad behandling i samma område under studien
  • Behandling med immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller interferon/interferoninducerare under de 4 veckorna före studiestart eller förväntad behandling under studien
  • Behandling med psoralen plus UVA eller användning av UVB-terapi under 6 månader före studiestart eller förväntad behandling under studien
  • Användning av systemiska retinoider under 6 månader före studiestart eller förväntad behandling under studien
  • Förväntad överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus eller användning av lokala salvor, krämer eller salvor till de utvalda AK-lesionerna under studien
  • Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,8)
Experimentell: 2
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,8)
Experimentell: 3
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,8)
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,8)
Experimentell: 5
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,8)
Experimentell: 6
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,8)
Experimentell: 7
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,8)
Placebo-jämförare: 8
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,2)
Läkemedel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (applicering dag 1,8)
Läkemedel: PEP005
Vehicle Gel (applicering dag 1,8)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten för PEP005 Topical Gel vid 0,0025 %, 0,01 % och 0,05 % administrerat som två appliceringar till patienter med aktinisk keratos (AK) på armar, axlar, bröst, ansikte och/eller hårbotten
Tidsram: 85 dagar
85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av PEP005 0,0025 %, 0,01 % och 0,05 % topisk gel vid behandling av aktiniska keratoser
Tidsram: 85 dagar
85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peplin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2005

Första postat (Uppskatta)

12 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP005-001
  • 2005/145

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på PEP005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera