Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden PEP005-paikallisen geelin käytön turvallisuuden määrittämiseksi aktiinisiin keratoosiin

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Peplin

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu tutkimus PEP005 0,0025 %, 0,01 % ja 0,05 % geelin turvallisuuden määrittämiseksi kahdella hoitoohjelmalla, päivät 1 ja 2 tai päivä 1 ja 8 levityksellä Aktiiniset keratoosit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PEP005:n paikallinen käyttö turvallista aktiinisten keratoosien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Private Dermaology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat
  • Vähintään viisi yksittäistä AK-leesiota käsivarsissa, hartioissa, rinnassa, kasvoissa ja/tai päänahassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kosmeettinen tai terapeuttinen toimenpide:

    • 10 cm:n sisällä valituista AK-leesioista 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai
    • missä tahansa neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettua hoitoa tutkimuksen aikana

  • Hoito 5-fluorourasiililla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla:

    • leesioista, jotka sijaitsevat 10 cm:n etäisyydellä valituista AK-leesioista 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai
    • missä tahansa neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettua hoitoa tutkimuksen aikana
  • Happoa sisältävien tuotteiden, paikallisten retinoidien tai kevyiden kemiallisten kuorimien käyttö 10 cm:n sisällä valituista AK-leesioista 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettu hoito tällä samalla alueella tutkimuksen aikana
  • Hoito immunomodulaattoreilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai interferoni/interferoni-indusoijalla 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettua hoitoa tutkimuksen aikana
  • Hoito psoraleenilla plus UVA tai UVB-hoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettu hoito tutkimuksen aikana
  • Systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettu hoito tutkimuksen aikana
  • Odotettu liiallinen tai pitkittynyt altistuminen ultraviolettivalolle tai paikallisten voiteiden, voiteiden tai voiteiden käyttö valittuihin AK-leesioihin tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,2 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 8 käyttö)
Kokeellinen: 2
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,2 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 8 käyttö)
Kokeellinen: 3
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,2 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 8 käyttö)
Placebo Comparator: 4
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,2 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 8 käyttö)
Kokeellinen: 5
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,2 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 8 käyttö)
Kokeellinen: 6
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,2 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 8 käyttö)
Kokeellinen: 7
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,2 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 8 käyttö)
Placebo Comparator: 8
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,2 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 2 käyttö)
Lääke: PEP005
0,0025 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,01 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
0,05 % PEP005 paikallisgeeli (päivä 1,8 käyttö)
Lääke: PEP005
Vehicle Gel (päivä 1, 8 käyttö)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Topikaalisen PEP005-geelin turvallisuuden määrittämiseksi 0,0025 %, 0,01 % ja 0,05 % annosteltuna kahdesti potilaille, joilla on aktininen keratoosi (AK) käsivarsissa, hartioissa, rinnassa, kasvoissa ja/tai päänahassa
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PEP005 0,0025 %, 0,01 % ja 0,05 % paikallisen geelin tehon arvioimiseksi aktiinikeratoosien hoidossa
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peplin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP005-001
  • 2005/145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset PEP005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa