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Studie zur Bestimmung der Sicherheit von zwei Anwendungen des topischen PEP005-Gels bei aktinischen Keratosen

24. März 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit von PEP005 0,0025 %, 0,01 % und 0,05 % Gel mit zwei Behandlungsplänen, Tag 1 und 2 oder Tag 1 und 8 Aktinische Keratose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die topische Anwendung von PEP005 für die Behandlung aktinischer Keratosen sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Private Dermaology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Mindestens fünf einzelne AK-Läsionen an Armen, Schultern, Brust, Gesicht und/oder Kopfhaut

Ausschlusskriterien:

  • Ein kosmetischer oder therapeutischer Eingriff:

    • innerhalb von 10 cm der ausgewählten AK-Läsionen während der 3 Monate vor Studienbeginn oder
    • irgendwo während der 4 Wochen vor Studienbeginn oder einer erwarteten Behandlung während der Studie

  • Behandlung mit 5-Fluorouracil, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie:

    • von Läsionen, die sich innerhalb von 10 cm der ausgewählten AK-Läsionen während der 3 Monate vor Studienbeginn befanden, oder
    • irgendwo während der 4 Wochen vor Studienbeginn oder einer erwarteten Behandlung während der Studie
  • Verwendung von säurehaltigen Produkten, topischen Retinoiden oder leichten chemischen Peelings innerhalb von 10 cm der ausgewählten AK-Läsionen während der 3 Monate vor Studienbeginn oder erwartete Behandlung in diesem Bereich während der Studie
  • Behandlung mit Immunmodulatoren, Zytostatika oder Interferon/Interferon-Induktoren während der 4 Wochen vor Studienbeginn oder voraussichtliche Behandlung während der Studie
  • Behandlung mit Psoralen plus UVA oder Anwendung einer UVB-Therapie während der 6 Monate vor Studienbeginn oder voraussichtliche Behandlung während der Studie
  • Verwendung systemischer Retinoide während der 6 Monate vor Studienbeginn oder erwartete Behandlung während der Studie
  • Voraussichtliche übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht oder Verwendung von topischen Salben, Cremes oder Salben für die ausgewählten AK-Läsionen während der Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Vehikelgel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Fahrzeuggel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Experimental: 2
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Vehikelgel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Fahrzeuggel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Experimental: 3
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Vehikelgel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Fahrzeuggel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Vehikelgel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Fahrzeuggel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Experimental: 5
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Vehikelgel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Fahrzeuggel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Experimental: 6
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Vehikelgel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Fahrzeuggel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Experimental: 7
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Vehikelgel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Fahrzeuggel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Placebo-Komparator: 8
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Vehikelgel (Anwendung am 1. und 2. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,01 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
0,05 % PEP005 Topisches Gel (Anwendung am 1. und 8. Tag)
Arzneimittel: PEP005
Fahrzeuggel (Anwendung am 1. und 8. Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Sicherheit von PEP005 Topical Gel in einer Dosierung von 0,0025 %, 0,01 % und 0,05 %, verabreicht in zwei Anwendungen bei Patienten mit aktinischer Keratose (AKs) an Armen, Schultern, Brust, Gesicht und/oder Kopfhaut
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von PEP005 0,0025 %, 0,01 % und 0,05 % topischem Gel bei der Behandlung aktinischer Keratosen
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-001
  • 2005/145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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