Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden ved to påføringer af PEP005 topisk gel på aktiniske keratoser

24. marts 2015 opdateret af: Peplin

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjsstyret undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden af ​​PEP005 0,0025 %, 0,01 % og 0,05 % gel med to behandlingsskemaer, dag 1 og 2 eller dag 1 og 8 applikationer til Aktiniske keratoser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk anvendelse af PEP005 er sikker til behandling af aktiniske keratoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Private Dermaology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Mindst fem individuelle AK-læsioner på arme, skuldre, bryst, ansigt og/eller hovedbund

Ekskluderingskriterier:

  • En kosmetisk eller terapeutisk procedure:

    • inden for 10 cm fra de valgte AK-læsioner i løbet af de 3 måneder forud for studiestart eller
    • hvor som helst i løbet af de 4 uger før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen

  • Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi:

    • af læsioner lokaliseret inden for 10 cm fra de valgte AK-læsioner i løbet af de 3 måneder forud for studiestart eller
    • hvor som helst i løbet af de 4 uger før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
  • Brug af syreholdige produkter, topiske retinoider eller let kemisk peeling inden for 10 cm fra de udvalgte AK-læsioner i løbet af de 3 måneder før studiestart, eller forventet behandling i samme område under undersøgelsen
  • Behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller interferon/interferon-inducere i løbet af de 4 uger før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
  • Behandling med psoralen plus UVA eller brug af UVB-terapi i løbet af de 6 måneder før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
  • Brug af systemiske retinoider i løbet af de 6 måneder forud for studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
  • Forventet overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys eller brug af topiske salver, cremer eller salver til de udvalgte AK-læsioner under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Eksperimentel: 2
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Eksperimentel: 3
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Placebo komparator: 4
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Eksperimentel: 5
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Eksperimentel: 6
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Eksperimentel: 7
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Placebo komparator: 8
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​PEP005 topisk gel ved 0,0025 %, 0,01 % og 0,05 % administreret som to påføringer til patienter med aktinisk keratose (AK'er) på arme, skuldre, bryst, ansigt og/eller hovedbund
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​PEP005 0,0025 %, 0,01 % og 0,05 % topisk gel til behandling af aktiniske keratose
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2005

Først opslået (Skøn)

12. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-001
  • 2005/145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med PEP005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner