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Estudio para determinar la seguridad de dos aplicaciones de gel tópico PEP005 en queratosis actínicas

24 de marzo de 2015 actualizado por: Peplin

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con vehículo para determinar la seguridad de PEP005 0,0025 %, 0,01 % y 0,05 % en gel con dos programas de tratamiento, aplicaciones de los días 1 y 2 o de los días 1 y 8 para Queratosis actínica

El propósito de este estudio es determinar si la aplicación tópica de PEP005 es segura para el tratamiento de las queratosis actínicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Private Dermaology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos
  • Al menos cinco lesiones individuales de QA en brazos, hombros, tórax, cara y/o cuero cabelludo

Criterio de exclusión:

  • Un procedimiento cosmético o terapéutico:

    • dentro de los 10 cm de las lesiones QA seleccionadas durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o
    • en cualquier lugar durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
  • Tratamiento con 5-fluorouracilo, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica:

    • de lesiones ubicadas dentro de los 10 cm de las lesiones AK seleccionadas durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o
    • en cualquier lugar durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
  • Uso de productos que contienen ácido, retinoides tópicos o exfoliaciones químicas ligeras dentro de los 10 cm de las lesiones de QA seleccionadas durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, o tratamiento anticipado en esta misma área durante el estudio
  • Tratamiento con inmunomoduladores, fármacos citotóxicos o interferón/inductores de interferón durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
  • Tratamiento con psoraleno más UVA o uso de terapia UVB durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
  • Uso de retinoides sistémicos durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
  • Exposición excesiva o prolongada anticipada a la luz ultravioleta o uso de ungüentos, cremas o ungüentos tópicos para las lesiones de QA seleccionadas durante el estudio
  • Mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
Experimental: 2
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
Experimental: 3
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
Comparador de placebos: 4
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
Experimental: 5
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
Experimental: 6
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
Experimental: 7
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
Comparador de placebos: 8
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad del gel tópico PEP005 al 0,0025 %, 0,01 % y 0,05 % administrado en dos aplicaciones a pacientes con queratosis actínica (QA) en los brazos, hombros, tórax, cara o cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 85 días
85 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de PEP005 0,0025%, 0,01% y 0,05% Gel Tópico en el tratamiento de Queratosis Actínicas
Periodo de tiempo: 85 días
85 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PEP005-001
  • 2005/145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEP005

3
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