- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00107965
Estudio para determinar la seguridad de dos aplicaciones de gel tópico PEP005 en queratosis actínicas
24 de marzo de 2015 actualizado por: Peplin
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con vehículo para determinar la seguridad de PEP005 0,0025 %, 0,01 % y 0,05 % en gel con dos programas de tratamiento, aplicaciones de los días 1 y 2 o de los días 1 y 8 para Queratosis actínica
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación tópica de PEP005 es segura para el tratamiento de las queratosis actínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Siller Medical
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Private Dermaology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos
- Al menos cinco lesiones individuales de QA en brazos, hombros, tórax, cara y/o cuero cabelludo
Criterio de exclusión:
Un procedimiento cosmético o terapéutico:
- dentro de los 10 cm de las lesiones QA seleccionadas durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o
- en cualquier lugar durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
Tratamiento con 5-fluorouracilo, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica:
- de lesiones ubicadas dentro de los 10 cm de las lesiones AK seleccionadas durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o
- en cualquier lugar durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
- Uso de productos que contienen ácido, retinoides tópicos o exfoliaciones químicas ligeras dentro de los 10 cm de las lesiones de QA seleccionadas durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, o tratamiento anticipado en esta misma área durante el estudio
- Tratamiento con inmunomoduladores, fármacos citotóxicos o interferón/inductores de interferón durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
- Tratamiento con psoraleno más UVA o uso de terapia UVB durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
- Uso de retinoides sistémicos durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o tratamiento anticipado durante el estudio
- Exposición excesiva o prolongada anticipada a la luz ultravioleta o uso de ungüentos, cremas o ungüentos tópicos para las lesiones de QA seleccionadas durante el estudio
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
|
Experimental: 2
|
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
|
Experimental: 3
|
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
|
Comparador de placebos: 4
|
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
|
Experimental: 5
|
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
|
Experimental: 6
|
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
|
Experimental: 7
|
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
|
Comparador de placebos: 8
|
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Día 1,2 aplicación)
Gel Vehicular (Día 1,2 aplicación)
0.0025% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.01% PEP005 Gel Tópico (Día 1,8 aplicación)
0.05% PEP005 Gel Tópico (Aplicación Día 1,8)
Gel Vehicular (Día 1,8 aplicación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la seguridad del gel tópico PEP005 al 0,0025 %, 0,01 % y 0,05 % administrado en dos aplicaciones a pacientes con queratosis actínica (QA) en los brazos, hombros, tórax, cara o cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 85 días
|
85 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la eficacia de PEP005 0,0025%, 0,01% y 0,05% Gel Tópico en el tratamiento de Queratosis Actínicas
Periodo de tiempo: 85 días
|
85 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP005-001
- 2005/145
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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