Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti dvou aplikací topického gelu PEP005 na aktinické keratózy

24. března 2015 aktualizováno: Peplin

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelní skupinou, kontrolovaná vozidlem ke stanovení bezpečnosti PEP005 0,0025 %, 0,01 % a 0,05 % gelu se dvěma léčebnými plány, aplikacemi 1. a 2. den nebo 1. a 8. den. Aktinické keratózy

Účelem této studie je určit, zda je topická aplikace PEP005 bezpečná pro léčbu aktinických keratóz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Siller Medical
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Private Dermaology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Nejméně pět jednotlivých lézí AK na pažích, ramenou, hrudníku, obličeji a/nebo pokožce hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Kosmetický nebo terapeutický postup:

    • do 10 cm od vybraných lézí AK během 3 měsíců před vstupem do studie nebo
    • kdekoli během 4 týdnů před vstupem do studie nebo předpokládanou léčbou během studie

  • Léčba 5-fluorouracilem, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamická terapie:

    • lézí lokalizovaných do 10 cm od vybraných lézí AK během 3 měsíců před vstupem do studie nebo
    • kdekoli během 4 týdnů před vstupem do studie nebo předpokládanou léčbou během studie
  • Použití přípravků obsahujících kyseliny, topických retinoidů nebo lehkého chemického peelingu do 10 cm od vybraných lézí AK během 3 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládaná léčba ve stejné oblasti během studie
  • Léčba imunomodulátory, cytotoxickými léky nebo induktory interferonu/interferonu během 4 týdnů před vstupem do studie nebo předpokládaná léčba během studie
  • Léčba psoralenem plus UVA nebo užívání UVB terapie během 6 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládaná léčba během studie
  • Použití systémových retinoidů během 6 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládaná léčba během studie
  • Předpokládané nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu nebo použití topických mastí, krémů nebo mastí na vybrané AK léze během studie
  • Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,01% PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,01 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace v den 1,8)
Experimentální: 2
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,01% PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,01 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace v den 1,8)
Experimentální: 3
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,01% PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,01 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace v den 1,8)
Komparátor placeba: 4
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,01% PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,01 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace v den 1,8)
Experimentální: 5
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,01% PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,01 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace v den 1,8)
Experimentální: 6
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,01% PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,01 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace v den 1,8)
Experimentální: 7
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,01% PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,01 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace v den 1,8)
Komparátor placeba: 8
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,01% PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace 1., 2. den)
Lék: PEP005
0,0025 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,01 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
0,05 % PEP005 topický gel (aplikace 1., 8. den)
Lék: PEP005
Automobilový gel (aplikace v den 1,8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení bezpečnosti topického gelu PEP005 v dávce 0,0025 %, 0,01 % a 0,05 % podávaného ve dvou aplikacích pacientům s aktinickou keratózou (AK) na pažích, ramenou, hrudníku, obličeji a/nebo pokožce hlavy
Časové okno: 85 dní
85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost topického gelu PEP005 0,0025 %, 0,01 % a 0,05 % při léčbě aktinických keratóz
Časové okno: 85 dní
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peplin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP005-001
  • 2005/145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na PEP005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit