Étude pour déterminer l'innocuité de deux applications du gel topique PEP005 sur les kératoses actiniques
24 mars 2015 mis à jour par: Peplin
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule pour déterminer l'innocuité du gel PEP005 0,0025 %, 0,01 % et 0,05 % avec deux programmes de traitement, jours 1 et 2 ou jours 1 et 8 Kératoses actiniques
Le but de cette étude est de déterminer si l'application topique de PEP005 est sans danger pour le traitement des kératoses actiniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4000
- Siller Medical
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Dermatology
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Private Dermaology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins
- Au moins cinq lésions AK individuelles sur les bras, les épaules, la poitrine, le visage et/ou le cuir chevelu
Critère d'exclusion:
Un acte cosmétique ou thérapeutique :
- à moins de 10 cm des lésions AK sélectionnées au cours des 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou
- n'importe où au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou le traitement prévu pendant l'étude
Traitement par 5-fluorouracile, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique :
- des lésions situées à moins de 10 cm des lésions AK sélectionnées au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ou
- n'importe où au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou le traitement prévu pendant l'étude
- Utilisation de produits contenant de l'acide, de rétinoïdes topiques ou de peelings chimiques légers à moins de 10 cm des lésions AK sélectionnées au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou traitement prévu dans cette même zone pendant l'étude
- Traitement avec des immunomodulateurs, des médicaments cytotoxiques ou des inducteurs d'interféron/interféron au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou un traitement prévu pendant l'étude
- Traitement par psoralène plus UVA ou utilisation d'une thérapie UVB au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou traitement prévu pendant l'étude
- Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou traitement prévu pendant l'étude
- Exposition excessive ou prolongée anticipée à la lumière ultraviolette ou utilisation de pommades, crèmes ou pommades topiques sur les lésions AK sélectionnées au cours de l'étude
- Femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 2)
Gel véhicule (application Jour 1,2)
Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 8)
Gel véhicule (application Jour 1, 8)
|
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Expérimental: 2
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Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 2)
Gel véhicule (application Jour 1,2)
Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 8)
Gel véhicule (application Jour 1, 8)
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Expérimental: 3
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Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 2)
Gel véhicule (application Jour 1,2)
Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 8)
Gel véhicule (application Jour 1, 8)
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Comparateur placebo: 4
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Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 2)
Gel véhicule (application Jour 1,2)
Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 8)
Gel véhicule (application Jour 1, 8)
|
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Expérimental: 5
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Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 2)
Gel véhicule (application Jour 1,2)
Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 8)
Gel véhicule (application Jour 1, 8)
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Expérimental: 6
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Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 2)
Gel véhicule (application Jour 1,2)
Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 8)
Gel véhicule (application Jour 1, 8)
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Expérimental: 7
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Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 2)
Gel véhicule (application Jour 1,2)
Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 8)
Gel véhicule (application Jour 1, 8)
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Comparateur placebo: 8
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Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 2)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 2)
Gel véhicule (application Jour 1,2)
Gel topique PEP005 à 0,0025 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,01 % (application aux jours 1 et 8)
Gel topique PEP005 à 0,05 % (application aux jours 1 et 8)
Gel véhicule (application Jour 1, 8)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'innocuité du gel topique PEP005 à 0,0025 %, 0,01 % et 0,05 % administré en deux applications aux patients atteints de kératose actinique (AK) sur les bras, les épaules, la poitrine, le visage et/ou le cuir chevelu
Délai: 85 jours
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85 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité du gel topique PEP005 0,0025 %, 0,01 % et 0,05 % dans le traitement des kératoses actiniques
Délai: 85 jours
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85 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2005
Première publication (Estimation)
12 avril 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP005-001
- 2005/145
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PEP005
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PeplinComplétéCarcinome basocellulaire superficielÉtats-Unis