광선 각화증에 대한 PEP005 국소 젤의 두 가지 적용의 안전성을 결정하기 위한 연구
2015년 3월 24일 업데이트: Peplin
PEP005 0.0025%, 0.01% 및 0.05% 젤의 안전성을 결정하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비히클 대조 연구, 2가지 치료 일정, 1일 및 2일 또는 1일 및 8일 적용 광선 각화증
이 연구의 목적은 PEP005의 국소 적용이 광선각화증의 치료에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- Siller Medical
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Private Dermaology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 팔, 어깨, 가슴, 얼굴 및/또는 두피에 최소 5개의 개별 AK 병변
제외 기준:
미용 또는 치료 절차:
- 연구 시작 전 3개월 동안 선택된 AK 병변의 10cm 이내 또는
- 연구 시작 전 4주 동안 또는 연구 동안 예상되는 치료 중 어느 곳에서나
5-플루오로우라실, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역학 요법으로 치료:
- 연구 시작 전 3개월 동안 선택된 AK 병변의 10cm 이내에 위치한 병변의
- 연구 시작 전 4주 동안 또는 연구 동안 예상되는 치료 중 어느 곳에서나
- 연구 시작 전 3개월 동안 선택된 AK 병변의 10cm 이내에서 산 함유 제품, 국소 레티노이드 또는 가벼운 화학적 필링의 사용 또는 연구 동안 동일한 부위에서 예상되는 치료
- 연구 시작 전 4주 동안 면역 조절제, 세포독성 약물 또는 인터페론/인터페론 유도제를 사용한 치료 또는 연구 동안 예상되는 치료
- 연구 시작 전 6개월 동안 소랄렌 + UVA 치료 또는 UVB 요법 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 치료
- 연구 시작 전 6개월 동안 전신 레티노이드의 사용 또는 연구 동안 예상되는 치료
- 연구 동안 선택된 AK 병변에 대해 자외선에 과도하게 또는 장기간 노출이 예상되거나 국소 고약, 크림 또는 연고 사용
- 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0.0025% PEP005 국소 젤(1,2일 적용)
0.01% PEP005 국소 젤(1,2일 도포)
0.05% PEP005 국소 젤(1일, 2일 도포)
비히클 젤 (1,2일 적용)
0.0025% PEP005 국소 젤(1,8일 도포)
0.01% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
0.05% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
비히클 젤 (1,8일 적용)
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실험적: 2
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0.0025% PEP005 국소 젤(1,2일 적용)
0.01% PEP005 국소 젤(1,2일 도포)
0.05% PEP005 국소 젤(1일, 2일 도포)
비히클 젤 (1,2일 적용)
0.0025% PEP005 국소 젤(1,8일 도포)
0.01% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
0.05% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
비히클 젤 (1,8일 적용)
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실험적: 삼
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0.0025% PEP005 국소 젤(1,2일 적용)
0.01% PEP005 국소 젤(1,2일 도포)
0.05% PEP005 국소 젤(1일, 2일 도포)
비히클 젤 (1,2일 적용)
0.0025% PEP005 국소 젤(1,8일 도포)
0.01% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
0.05% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
비히클 젤 (1,8일 적용)
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위약 비교기: 4
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0.0025% PEP005 국소 젤(1,2일 적용)
0.01% PEP005 국소 젤(1,2일 도포)
0.05% PEP005 국소 젤(1일, 2일 도포)
비히클 젤 (1,2일 적용)
0.0025% PEP005 국소 젤(1,8일 도포)
0.01% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
0.05% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
비히클 젤 (1,8일 적용)
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실험적: 5
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0.0025% PEP005 국소 젤(1,2일 적용)
0.01% PEP005 국소 젤(1,2일 도포)
0.05% PEP005 국소 젤(1일, 2일 도포)
비히클 젤 (1,2일 적용)
0.0025% PEP005 국소 젤(1,8일 도포)
0.01% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
0.05% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
비히클 젤 (1,8일 적용)
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실험적: 6
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0.0025% PEP005 국소 젤(1,2일 적용)
0.01% PEP005 국소 젤(1,2일 도포)
0.05% PEP005 국소 젤(1일, 2일 도포)
비히클 젤 (1,2일 적용)
0.0025% PEP005 국소 젤(1,8일 도포)
0.01% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
0.05% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
비히클 젤 (1,8일 적용)
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실험적: 7
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0.0025% PEP005 국소 젤(1,2일 적용)
0.01% PEP005 국소 젤(1,2일 도포)
0.05% PEP005 국소 젤(1일, 2일 도포)
비히클 젤 (1,2일 적용)
0.0025% PEP005 국소 젤(1,8일 도포)
0.01% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
0.05% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
비히클 젤 (1,8일 적용)
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위약 비교기: 8
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0.0025% PEP005 국소 젤(1,2일 적용)
0.01% PEP005 국소 젤(1,2일 도포)
0.05% PEP005 국소 젤(1일, 2일 도포)
비히클 젤 (1,2일 적용)
0.0025% PEP005 국소 젤(1,8일 도포)
0.01% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
0.05% PEP005 국소 젤(1,8일 적용)
비히클 젤 (1,8일 적용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔, 어깨, 가슴, 얼굴 및/또는 두피에 광선각화증(AK)이 있는 환자에게 0.0025%, 0.01% 및 0.05%의 PEP005 국소 젤을 두 가지 적용으로 투여한 안전성을 확인하기 위해
기간: 85일
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85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광선 각화증 치료에서 PEP005 0.0025%, 0.01% 및 0.05% 국소 젤의 효능 평가
기간: 85일
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
PEP005에 대한 임상 시험
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PeplinTKL Research, Inc.완전한
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Peplin완전한