Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid te bepalen van twee toepassingen van PEP005-topische gel op actinische keratosen

24 maart 2015 bijgewerkt door: Peplin

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid te bepalen van PEP005 0,0025%, 0,01% en 0,05% gel met twee behandelingsschema's, dag 1 & 2 of dag 1 & 8 toepassingen op Actinische keratosen

Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale toepassing van PEP005 veilig is voor de behandeling van actinische keratosen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Siller Medical
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Private Dermaology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Ten minste vijf individuele AK-laesies op de armen, schouders, borst, gezicht en/of hoofdhuid

Uitsluitingscriteria:

  • Een cosmetische of therapeutische ingreep:

    • binnen 10 cm van de geselecteerde AK-laesies gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie of
    • waar dan ook gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of verwachte behandeling tijdens de studie

  • Behandeling met 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie:

    • van laesies binnen 10 cm van de geselecteerde AK-laesies gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek of
    • waar dan ook gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of verwachte behandeling tijdens de studie
  • Gebruik van zuurbevattende producten, lokale retinoïden of lichte chemische peelings binnen 10 cm van de geselecteerde AK-laesies gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of verwachte behandeling in hetzelfde gebied tijdens het onderzoek
  • Behandeling met immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of interferon/interferon-inductoren gedurende de 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek of verwachte behandeling tijdens het onderzoek
  • Behandeling met psoraleen plus UVA of gebruik van UVB-therapie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of verwachte behandeling tijdens het onderzoek
  • Gebruik van systemische retinoïden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of verwachte behandeling tijdens de studie
  • Verwachte overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht of gebruik van plaatselijke zalven, crèmes of zalven voor de geselecteerde AK-laesies tijdens het onderzoek
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,8 toepassing)
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,8 toepassing)
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,8 toepassing)
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,8 toepassing)
Experimenteel: 5
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,8 toepassing)
Experimenteel: 6
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,8 toepassing)
Experimenteel: 7
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,8 toepassing)
Placebo-vergelijker: 8
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,2 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,0025% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,01% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
0,05% PEP005 actuele gel (dag 1,8 toepassing)
Geneesmiddel: PEP005
Vehicle Gel (Dag 1,8 toepassing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te bepalen van PEP005 Topical Gel bij 0,0025%, 0,01% en 0,05% toegediend als twee toepassingen bij patiënten met actinische keratose (AK's) op de armen, schouders, borst, gezicht en/of hoofdhuid
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van PEP005 0,0025%, 0,01% en 0,05% topische gel bij de behandeling van actinische keratosen te evalueren
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peplin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP005-001
  • 2005/145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op PEP005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren