确定两种 PEP005 外用凝胶对光化性角化病应用的安全性的研究
2015年3月24日 更新者：Peplin
一项多中心、随机、双盲、平行组、车辆对照研究，以确定 PEP005 0.0025%、0.01% 和 0.05% 凝胶在第 1 天和第 2 天或第 1 天和第 8 天应用两种治疗方案的安全性光化性角化病
本研究的目的是确定局部应用 PEP005 治疗光化性角化病是否安全。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
- Siller Medical
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Dermatology
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Private Dermaology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 手臂、肩膀、胸部、面部和/或头皮上至少有五个单独的 AK 损伤
排除标准：
整容或治疗程序：
- 在进入研究前的 3 个月内，在选定的 AK 病灶 10 厘米以内，或
- 进入研究前 4 周内的任何时间或研究期间的预期治疗
用 5-氟尿嘧啶、咪喹莫特、双氯芬酸或光动力疗法治疗：
- 在进入研究前的 3 个月内位于所选 AK 病灶 10 cm 以内的病灶，或
- 进入研究前 4 周内的任何时间或研究期间的预期治疗
- 在进入研究前的 3 个月内，在所选 AK 病变 10 厘米内使用含酸产品、外用维甲酸或光化学换肤，或在研究期间预期在同一区域进行治疗
- 在进入研究前 4 周内接受过免疫调节剂、细胞毒性药物或干扰素/干扰素诱导剂的治疗或研究期间的预期治疗
- 在进入研究之前的 6 个月内使用补骨脂素加 UVA 或使用 UVB 疗法进行治疗，或在研究期间进行预期的治疗
- 在进入研究之前的 6 个月内使用全身性维甲酸或在研究期间进行预期治疗
- 在研究期间预期过度或长时间暴露于紫外线或对选定的 AK 病变使用局部药膏、乳膏或软膏
- 有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
载体凝胶（第 1,2 天应用）
0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
载体凝胶（第 1,8 天应用）
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实验性的：2个
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0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
载体凝胶（第 1,2 天应用）
0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
载体凝胶（第 1,8 天应用）
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实验性的：3个
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0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
载体凝胶（第 1,2 天应用）
0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
载体凝胶（第 1,8 天应用）
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安慰剂比较：4个
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0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
载体凝胶（第 1,2 天应用）
0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
载体凝胶（第 1,8 天应用）
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实验性的：5个
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0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
载体凝胶（第 1,2 天应用）
0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
载体凝胶（第 1,8 天应用）
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实验性的：6个
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0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
载体凝胶（第 1,2 天应用）
0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
载体凝胶（第 1,8 天应用）
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实验性的：7
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0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
载体凝胶（第 1,2 天应用）
0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
载体凝胶（第 1,8 天应用）
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安慰剂比较：8个
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0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,2 天应用）
载体凝胶（第 1,2 天应用）
0.0025% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.01% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
0.05% PEP005 外用凝胶（第 1,8 天应用）
载体凝胶（第 1,8 天应用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 0.0025%、0.01% 和 0.05% 的 PEP005 外用凝胶分两次应用于手臂、肩部、胸部、面部和/或头皮的光化性角化病 (AK) 患者的安全性
大体时间：85天
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85天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 PEP005 0.0025%、0.01% 和 0.05% 外用凝胶治疗光化性角化病的疗效
大体时间：85天
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85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月11日
首次发布 (估计)
2005年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEP005的临床试验
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PeplinTKL Research, Inc.完全的