Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa dwóch aplikacji miejscowego żelu PEP005 na rogowacenie słoneczne

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Peplin

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa PEP005 0,0025%, 0,01% i 0,05% żelu z dwoma schematami leczenia, dzień 1 i 2 lub dzień 1 i 8 Aplikacje do Rogowacenie słoneczne

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowe stosowanie PEP005 jest bezpieczne w leczeniu rogowacenia słonecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Private Dermaology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Co najmniej pięć pojedynczych zmian AK na ramionach, barkach, klatce piersiowej, twarzy i/lub skórze głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Zabieg kosmetyczny lub leczniczy:

    • w promieniu 10 cm od wybranych zmian AK w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub
    • w dowolnym miejscu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewidywanym leczeniem w trakcie badania

  • Leczenie 5-fluorouracylem, imikwimodem, diklofenakiem lub terapia fotodynamiczna:

    • zmian zlokalizowanych w promieniu 10 cm od wybranych zmian AK w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub
    • w dowolnym miejscu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewidywanym leczeniem w trakcie badania
  • Stosowanie produktów zawierających kwasy, miejscowych retinoidów lub lekkich peelingów chemicznych w promieniu 10 cm od wybranych zmian AK w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub przewidywane leczenie na tym samym obszarze podczas badania
  • Leczenie immunomodulatorami, lekami cytotoksycznymi lub interferonem/induktorami interferonu w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub przewidywane leczenie w trakcie badania
  • Leczenie psoralenem plus UVA lub stosowanie terapii UVB w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywane leczenie w trakcie badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub przewidywane leczenie w trakcie badania
  • Przewidywana nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe lub stosowanie miejscowych maści, kremów lub maści na wybrane zmiany AK w trakcie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,8)
Eksperymentalny: 2
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,8)
Eksperymentalny: 3
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,8)
Komparator placebo: 4
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,8)
Eksperymentalny: 5
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,8)
Eksperymentalny: 6
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,8)
Eksperymentalny: 7
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,8)
Komparator placebo: 8
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1 i 2)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,2)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,0025% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,01% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 (aplikacja w dniu 1, 8)
Lek: PEP005
Żel pojazdu (aplikacja dzień 1,8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo żelu PEP005 do stosowania miejscowego w stężeniu 0,0025%, 0,01% i 0,05%, podawanego w dwóch aplikacjach pacjentom z rogowaceniem słonecznym (AK) na ramionach, barkach, klatce piersiowej, twarzy i/lub skórze głowy
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności miejscowego żelu PEP005 0,0025%, 0,01% i 0,05% w leczeniu rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 85 dni
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-001
  • 2005/145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na PEP005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj