Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å fastslå sikkerheten ved to påføringer av PEP005 topisk gel på aktiniske keratose

24. mars 2015 oppdatert av: Peplin

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert studie for å bestemme sikkerheten til PEP005 0,0025 %, 0,01 % og 0,05 % gel med to behandlingsplaner, dag 1 og 2 eller dag 1 og 8 påføringer til Aktiniske keratoser

Formålet med denne studien er å finne ut om lokal applikasjon av PEP005 er trygg for behandling av aktiniske keratoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Private Dermaology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Minst fem individuelle AK-lesjoner på armer, skuldre, bryst, ansikt og/eller hodebunn

Ekskluderingskriterier:

  • En kosmetisk eller terapeutisk prosedyre:

    • innen 10 cm fra de valgte AK-lesjonene i løpet av de 3 månedene før studiestart eller
    • hvor som helst i løpet av de 4 ukene før studiestart eller forventet behandling under studien

  • Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi:

    • av lesjoner lokalisert innenfor 10 cm fra de valgte AK-lesjonene i løpet av de 3 månedene før studiestart eller
    • hvor som helst i løpet av de 4 ukene før studiestart eller forventet behandling under studien
  • Bruk av syreholdige produkter, aktuelle retinoider eller lett kjemisk peeling innenfor 10 cm fra de valgte AK-lesjonene i løpet av de 3 månedene før studiestart, eller forventet behandling i samme område under studien
  • Behandling med immunmodulatorer, cellegift eller interferon/interferon-induktorer i løpet av de 4 ukene før studiestart eller forventet behandling under studien
  • Behandling med psoralen pluss UVA eller bruk av UVB-behandling i løpet av 6 måneder før studiestart eller forventet behandling under studien
  • Bruk av systemiske retinoider i løpet av 6 måneder før studiestart eller forventet behandling under studien
  • Forventet overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys eller bruk av lokale salver, kremer eller salver til de valgte AK-lesjonene under studien
  • Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring på dag 1,8)
Eksperimentell: 2
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring på dag 1,8)
Eksperimentell: 3
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring på dag 1,8)
Placebo komparator: 4
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring på dag 1,8)
Eksperimentell: 5
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring på dag 1,8)
Eksperimentell: 6
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring på dag 1,8)
Eksperimentell: 7
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring på dag 1,8)
Placebo komparator: 8
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring dag 1,2)
Legemiddel: PEP005
0,0025 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,01 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
0,05 % PEP005 Topical Gel (påføring på dag 1,8)
Legemiddel: PEP005
Vehicle Gel (påføring på dag 1,8)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten til PEP005 Topical Gel ved 0,0025 %, 0,01 % og 0,05 % administrert som to påføringer til pasienter med aktinisk keratose (AK) på armer, skuldre, bryst, ansikt og/eller hodebunn
Tidsramme: 85 dager
85 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av PEP005 0,0025 %, 0,01 % og 0,05 % topisk gel ved behandling av aktiniske keratose
Tidsramme: 85 dager
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peplin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP005-001
  • 2005/145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på PEP005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere