Estudo para determinar a segurança de duas aplicações de gel tópico PEP005 para ceratoses actínicas
24 de março de 2015 atualizado por: Peplin
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por veículo para determinar a segurança do gel PEP005 0,0025%, 0,01% e 0,05% com dois esquemas de tratamento, dias 1 e 2 ou dias 1 e 8 para Queratoses actínicas
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação tópica de PEP005 é segura para o tratamento de ceratoses actínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Siller Medical
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Private Dermaology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Pelo menos cinco lesões individuais de AK nos braços, ombros, tórax, face e/ou couro cabeludo
Critério de exclusão:
Um procedimento cosmético ou terapêutico:
- dentro de 10 cm das lesões AK selecionadas durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo ou
- em qualquer lugar durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou tratamento antecipado durante o estudo
Tratamento com 5-fluorouracil, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica:
- de lesões localizadas a 10 cm das lesões AK selecionadas durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo ou
- em qualquer lugar durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou tratamento antecipado durante o estudo
- Uso de produtos contendo ácido, retinóides tópicos ou peelings químicos leves dentro de 10 cm das lesões AK selecionadas durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo ou tratamento antecipado nesta mesma área durante o estudo
- Tratamento com imunomoduladores, drogas citotóxicas ou indutores de interferon/interferon durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou tratamento antecipado durante o estudo
- Tratamento com psoraleno mais UVA ou uso de terapia UVB durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo ou tratamento antecipado durante o estudo
- Uso de retinóides sistêmicos durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo ou tratamento antecipado durante o estudo
- Exposição excessiva ou prolongada antecipada à luz ultravioleta ou uso de pomadas, cremes ou pomadas tópicas para as lesões AK selecionadas durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Veicular (aplicação dia 1,2)
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Veicular (aplicação dia 1,8)
|
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Experimental: 2
|
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Veicular (aplicação dia 1,2)
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Veicular (aplicação dia 1,8)
|
|
Experimental: 3
|
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Veicular (aplicação dia 1,2)
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Veicular (aplicação dia 1,8)
|
|
Comparador de Placebo: 4
|
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Veicular (aplicação dia 1,2)
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Veicular (aplicação dia 1,8)
|
|
Experimental: 5
|
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Veicular (aplicação dia 1,2)
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Veicular (aplicação dia 1,8)
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Experimental: 6
|
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Veicular (aplicação dia 1,2)
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Veicular (aplicação dia 1,8)
|
|
Experimental: 7
|
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Veicular (aplicação dia 1,2)
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Veicular (aplicação dia 1,8)
|
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Comparador de Placebo: 8
|
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,2)
Gel Veicular (aplicação dia 1,2)
0,0025% PEP005 Gel tópico (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,01% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Tópico 0,05% PEP005 (aplicação dia 1,8)
Gel Veicular (aplicação dia 1,8)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a segurança do Gel Tópico PEP005 a 0,0025%, 0,01% e 0,05% administrado em duas aplicações a pacientes com ceratose actínica (CAs) nos braços, ombros, tórax, face e/ou couro cabeludo
Prazo: 85 dias
|
85 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia do gel tópico PEP005 0,0025%, 0,01% e 0,05% no tratamento de ceratoses actínicas
Prazo: 85 dias
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85 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-001
- 2005/145
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PEP005
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PeplinTKL Research, Inc.Concluído
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PeplinConcluído
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PeplinConcluídoQueratoseEstados Unidos
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PeplinConcluídoCarcinoma BasocelularAustrália
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PeplinConcluídoCeratose actínicaEstados Unidos
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PeplinRetirado
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PeplinConcluídoQueratoses actínicasAustrália
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PeplinConcluídoCarcinoma de Células EscamosasAustrália
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PeplinConcluídoCarcinoma BasocelularAustrália
-
PeplinConcluídoCarcinoma Basocelular SuperficialEstados Unidos