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Studio per determinare la sicurezza di due applicazioni del gel topico PEP005 alle cheratosi attiniche

24 marzo 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per determinare la sicurezza del gel PEP005 0,0025%, 0,01% e 0,05% con due programmi di trattamento, giorni 1 e 2 o giorni 1 e 8 Cheratosi attinica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione topica di PEP005 è sicura per il trattamento delle cheratosi attiniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Private Dermaology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine
  • Almeno cinque lesioni attiniche individuali su braccia, spalle, torace, viso e/o cuoio capelluto

Criteri di esclusione:

  • Una procedura cosmetica o terapeutica:

    • entro 10 cm dalle lesioni AK selezionate durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o
    • ovunque durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o il trattamento previsto durante lo studio

  • Trattamento con 5-fluorouracile, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica:

    • di lesioni localizzate entro 10 cm dalle lesioni AK selezionate durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o
    • ovunque durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o il trattamento previsto durante lo studio
  • Uso di prodotti contenenti acido, retinoidi topici o peeling chimici leggeri entro 10 cm dalle lesioni AK selezionate durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o trattamento anticipato in questa stessa area durante lo studio
  • Trattamento con immunomodulatori, farmaci citotossici o interferone/induttori di interferone durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o trattamento anticipato durante lo studio
  • Trattamento con psoralene più UVA o uso di terapia UVB durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o trattamento anticipato durante lo studio
  • Uso di retinoidi sistemici durante i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o trattamento previsto durante lo studio
  • Prevista esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta o uso di unguenti, creme o unguenti topici alle lesioni AK selezionate durante lo studio
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,8)
Sperimentale: 2
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,8)
Sperimentale: 3
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,8)
Comparatore placebo: 4
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,8)
Sperimentale: 5
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,8)
Sperimentale: 6
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,8)
Sperimentale: 7
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,8)
Comparatore placebo: 8
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,2)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,0025% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,01% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% (applicazione giorno 1,8)
Droga: PEP005
Gel per veicoli (applicazione giorno 1,8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza del gel topico PEP005 allo 0,0025%, 0,01% e 0,05% somministrato in due applicazioni a pazienti con cheratosi attinica (AK) su braccia, spalle, torace, viso e/o cuoio capelluto
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del gel topico PEP005 0,0025%, 0,01% e 0,05% nel trattamento delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-001
  • 2005/145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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