光線性角化症に対するPEP005局所ジェルの2つの適用の安全性を確認する研究
2015年3月24日 更新者：Peplin
2 つの治療スケジュール、1 日目と 2 日目または 1 日目と 8 日目に適用した PEP005 0.0025%、0.01%、および 0.05% ゲルの安全性を確認するための多施設共同無作為化二重盲検並行群溶媒対照試験日光角化症
この研究の目的は、PEP005 の局所適用が光線性角化症の治療に安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Siller Medical
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Private Dermaology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- 腕、肩、胸、顔、頭皮に少なくとも 5 つの AK 病変がある
除外基準:
美容処置または治療処置:
- 研究参加前の3ヶ月間に選択したAK病変から10cm以内にいた、または
- 研究への参加または研究中に予想される治療前の4週間のどこか
5-フルオロウラシル、イミキモド、ジクロフェナクまたは光力学療法による治療:
- 研究参加前の 3 か月間に選択された AK 病変から 10 cm 以内に位置する病変の数、または
- 研究への参加または研究中に予想される治療前の4週間のどこか
- -研究参加前の3か月間における、選択したAK病変の10cm以内での酸含有製品、局所レチノイドまたは軽いケミカルピーリングの使用、または研究中に同じ領域で予想される治療
- -治験参加前の4週間における免疫調節薬、細胞毒性薬、またはインターフェロン/インターフェロン誘導薬による治療、または治験中に予想される治療
- -治験参加前の6ヶ月間のソラレン+UVAによる治療またはUVB療法の使用、または治験中に予想される治療
- -治験参加前の6ヶ月間の全身レチノイドの使用、または治験中に予想される治療
- 研究中に予想される過剰または長期間の紫外線への曝露、または選択されたAK病変への局所軟膏、クリームまたは軟膏の使用
- 妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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0.0025% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、2日目塗布）
0.0025% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、8日目塗布）
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実験的：2
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0.0025% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、2日目塗布）
0.0025% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、8日目塗布）
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実験的：3
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0.0025% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、2日目塗布）
0.0025% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、8日目塗布）
|
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プラセボコンパレーター：4
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0.0025% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、2日目塗布）
0.0025% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、8日目塗布）
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実験的：5
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0.0025% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、2日目塗布）
0.0025% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、8日目塗布）
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実験的：6
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0.0025% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、2日目塗布）
0.0025% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、8日目塗布）
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実験的：7
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0.0025% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、2日目塗布）
0.0025% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、8日目塗布）
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プラセボコンパレーター：8
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0.0025% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、2 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、2日目塗布）
0.0025% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.01% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
0.05% PEP005 局所ジェル (1、8 日目塗布)
ビヒクルジェル（1日目、8日目塗布）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腕、肩、胸部、顔、頭皮の光線角化症 (AK) 患者に 0.0025%、0.01%、および 0.05% の PEP005 局所ゲルを 2 回塗布して投与した場合の安全性を判断するため
時間枠：85日
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85日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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光線角化症の治療における PEP005 0.0025%、0.01%、および 0.05% 局所ジェルの有効性を評価する
時間枠：85日
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85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEP005の臨床試験
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PeplinTKL Research, Inc.完了
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Peplin完了