- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00110890
A Research Study for Patients With End-Stage Renal Disease (ESRD)
11 февраля 2011 г. обновлено: Amgen
An Open-Label, Randomised Study Using Cinacalcet to Improve Achievement of Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Targets in Patients With ESRD
The purpose of this study is to evaluate the ability of a treatment strategy, that includes cinacalcet for the management of secondary hyperparathyroidism, to control parathyroid hormone (PTH) compared with the standard of care.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
552
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- ESRD patients requiring maintenance dialysis (haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration, or peritoneal dialysis) for at least 1 month
- The mean of 2 iPTH determinations within 21 days before randomization and drawn at least 2 days apart must be greater than or equal to 300 pg/mL (31.8 pmol/L) and less than 800 pg/mL (84.8 pmol/L). If biPTH is determined, the mean levels must be greater than or equal to 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and less than 410 pg/mL (43.5 pmol/L)
- The mean of 2 serum calcium determinations (corrected for albumin) drawn on the same day as the PTH determinations must be greater than or equal to 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- Have an unstable medical condition, defined as having been hospitalised, other than for dialysis vascular access revision, within 30 days before day 1, or otherwise unstable in the judgment of the investigator
- Have had a parathyroidectomy in the 6 months before day 1
- Have received vitamin D therapy for less than 21 days before day 1 or required a change in prescribed vitamin D brand or dose within 21 days before day 1. If subjects are not prescribed vitamin D therapy, they must remain free of vitamin D therapy for the 21 days before day 1.
- Received, within 21 days before day 1 of the dose titration phase, therapy with medications that are predominantly metabolized by the enzyme CYP2D6 and have a narrow therapeutic index (e.g., flecainide, vinblastine, thioridazine, and most tricyclic antidepressants). The tricyclic antidepressant amitriptyline is permitted. - Experienced a myocardial infarction within 3 months prior to day 1
- Are currently enrolled in, or have not yet completed at least 30 days before day 1, other invasive investigational device or investigational drug trials, or are receiving other investigational agents (experimental dialysis machines are acceptable)
- Have a gastrointestinal disorder that may be associated with impaired absorption or orally administered medications or an inability to swallow tablets
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Standard of care
Subjects randomised to the standard care arm are to receive appropriate therapy in accordance with the investigator's practice in an attempt to achieve the K/DOQI PTH, serum calcium, phosphorus, and Ca x P treatment targets.
|
Subjects randomised to the standard care arm are to receive appropriate therapy in accordance with the investigator's practice in an attempt to achieve the K/DOQI PTH, serum calcium, phosphorus, and Ca x P treatment targets.
|
Другой: Cinacalcet
Treatment with cinacalcet will be initiated at a dose of 30 mg/day.
Possible daily doses of cinacalcet are 30, 60, 90, 120, and 180 mg.
Dose escalation of cinacalcet may occur based on iPTH values.
|
Treatment with cinacalcet will be initiated at a dose of 30 mg/day.
Possible daily doses of cinacalcet are 30, 60, 90, 120, and 180 mg.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants With Mean PTH ≤ 300 pg/mL
Временное ограничение: Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)
|
Number of participants with mean parathyroid hormone (PTH) ≤ 300 pg/mL during the efficacy assessment phase
|
Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants With Mean Ca x P < 55 mg^2/dL^2 and iPTH ≤ 300 pg/mL
Временное ограничение: Efficacy Assesment Phase (weeks 17-23)
|
Number of participants with mean calcium x phosphorus (Ca x P) < 55 mg^2/dL^2 and intact parathyroid hormone (iPTH) ≤ 300 pg/mL during the efficacy assessment phase
|
Efficacy Assesment Phase (weeks 17-23)
|
Number of Participants With Mean Ca x P < 55 mg^2/dL^2
Временное ограничение: Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)
|
Number of participants with mean calcium x phosphorus (Ca x P) < 55 mg^2/dL^2 during the efficacy assessment phase
|
Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)
|
Number of Participants With Mean Serum Ca < 9.5 mg/dL
Временное ограничение: Efficacy Assessment Phase (weeks 17-23)
|
Number of participants with mean serum calcium (Ca) < 9.5 mg/dL during the efficacy assessment phase
|
Efficacy Assessment Phase (weeks 17-23)
|
Number of Participants With Mean Serum P < 5.5 mg/dL
Временное ограничение: Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)
|
Number of participants with mean serum phosphorus (P) < 5.5 mg/dL during the efficacy assessment phase
|
Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Messa P, Macario F, Yaqoob M, Bouman K, Braun J, von Albertini B, Brink H, Maduell F, Graf H, Frazao JM, Bos WJ, Torregrosa V, Saha H, Reichel H, Wilkie M, Zani VJ, Molemans B, Carter D, Locatelli F. The OPTIMA study: assessing a new cinacalcet (Sensipar/Mimpara) treatment algorithm for secondary hyperparathyroidism. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):36-45. doi: 10.2215/CJN.03591006.
- Wilkie M, Pontoriero G, Macario F, Yaqoob M, Bouman K, Braun J, von Albertini B, Brink H, Maduell F, Graf H, Frazao JM, Bos WJ, Torregrosa V, Saha H, Reichel H, Zani VJ, Carter D, Messa P. Impact of vitamin D dose on biochemical parameters in patients with secondary hyperparathyroidism receiving cinacalcet. Nephron Clin Pract. 2009;112(1):c41-50. doi: 10.1159/000212102. Epub 2009 Apr 10.
- Frazao JM, Braun J, Messa P, Dehmel B, Mattin C, Wilkie M. Is serum phosphorus control related to parathyroid hormone control in dialysis patients with secondary hyperparathyroidism? BMC Nephrol. 2012 Aug 3;13:76. doi: 10.1186/1471-2369-13-76.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальцимиметические агенты
- Чинакальцет
Другие идентификационные номера исследования
- 20030187
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Standard of care
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный