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A Research Study for Patients With End-Stage Renal Disease (ESRD)

11 febbraio 2011 aggiornato da: Amgen

An Open-Label, Randomised Study Using Cinacalcet to Improve Achievement of Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Targets in Patients With ESRD

The purpose of this study is to evaluate the ability of a treatment strategy, that includes cinacalcet for the management of secondary hyperparathyroidism, to control parathyroid hormone (PTH) compared with the standard of care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ESRD patients requiring maintenance dialysis (haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration, or peritoneal dialysis) for at least 1 month
  • The mean of 2 iPTH determinations within 21 days before randomization and drawn at least 2 days apart must be greater than or equal to 300 pg/mL (31.8 pmol/L) and less than 800 pg/mL (84.8 pmol/L). If biPTH is determined, the mean levels must be greater than or equal to 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and less than 410 pg/mL (43.5 pmol/L)
  • The mean of 2 serum calcium determinations (corrected for albumin) drawn on the same day as the PTH determinations must be greater than or equal to 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Have an unstable medical condition, defined as having been hospitalised, other than for dialysis vascular access revision, within 30 days before day 1, or otherwise unstable in the judgment of the investigator
  • Have had a parathyroidectomy in the 6 months before day 1
  • Have received vitamin D therapy for less than 21 days before day 1 or required a change in prescribed vitamin D brand or dose within 21 days before day 1. If subjects are not prescribed vitamin D therapy, they must remain free of vitamin D therapy for the 21 days before day 1.
  • Received, within 21 days before day 1 of the dose titration phase, therapy with medications that are predominantly metabolized by the enzyme CYP2D6 and have a narrow therapeutic index (e.g., flecainide, vinblastine, thioridazine, and most tricyclic antidepressants). The tricyclic antidepressant amitriptyline is permitted. - Experienced a myocardial infarction within 3 months prior to day 1
  • Are currently enrolled in, or have not yet completed at least 30 days before day 1, other invasive investigational device or investigational drug trials, or are receiving other investigational agents (experimental dialysis machines are acceptable)
  • Have a gastrointestinal disorder that may be associated with impaired absorption or orally administered medications or an inability to swallow tablets

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard of care
Subjects randomised to the standard care arm are to receive appropriate therapy in accordance with the investigator's practice in an attempt to achieve the K/DOQI PTH, serum calcium, phosphorus, and Ca x P treatment targets.
Altro: Standard of care
Subjects randomised to the standard care arm are to receive appropriate therapy in accordance with the investigator's practice in an attempt to achieve the K/DOQI PTH, serum calcium, phosphorus, and Ca x P treatment targets.
Altro: Cinacalcet
Treatment with cinacalcet will be initiated at a dose of 30 mg/day. Possible daily doses of cinacalcet are 30, 60, 90, 120, and 180 mg. Dose escalation of cinacalcet may occur based on iPTH values.
Droga: cinacalcet
Treatment with cinacalcet will be initiated at a dose of 30 mg/day. Possible daily doses of cinacalcet are 30, 60, 90, 120, and 180 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Mean PTH ≤ 300 pg/mL
Lasso di tempo: Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)
Number of participants with mean parathyroid hormone (PTH) ≤ 300 pg/mL during the efficacy assessment phase
Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Mean Ca x P < 55 mg^2/dL^2 and iPTH ≤ 300 pg/mL
Lasso di tempo: Efficacy Assesment Phase (weeks 17-23)
Number of participants with mean calcium x phosphorus (Ca x P) < 55 mg^2/dL^2 and intact parathyroid hormone (iPTH) ≤ 300 pg/mL during the efficacy assessment phase
Efficacy Assesment Phase (weeks 17-23)
Number of Participants With Mean Ca x P < 55 mg^2/dL^2
Lasso di tempo: Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)
Number of participants with mean calcium x phosphorus (Ca x P) < 55 mg^2/dL^2 during the efficacy assessment phase
Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)
Number of Participants With Mean Serum Ca < 9.5 mg/dL
Lasso di tempo: Efficacy Assessment Phase (weeks 17-23)
Number of participants with mean serum calcium (Ca) < 9.5 mg/dL during the efficacy assessment phase
Efficacy Assessment Phase (weeks 17-23)
Number of Participants With Mean Serum P < 5.5 mg/dL
Lasso di tempo: Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)
Number of participants with mean serum phosphorus (P) < 5.5 mg/dL during the efficacy assessment phase
Efficacy Assessment Phase (weeks 17 to 23)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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