Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

48 Weeks Combination Therapy for Patients With HBeAg-negative Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection

18 июня 2010 г. обновлено: Foundation for Liver Research

Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin Combination Therapy in Patients With HBeAg-negative Chronic HBV Infection (PARC Study)

The purpose of this study is to investigate whether in patients with chronic HBeAg-negative hepatitis B, PEG-IFN-ribavirin combination therapy for 1 year leads to enhanced response (HBV DNA <10E4 copies/ml and normal ALT 24 weeks after treatment discontinuation) in comparison with pegylated interferon (PEG-IFN) monotherapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Despite the introduction of newer drugs for the treatment of chronic hepatitis B, there is still no optimal treatment. Pegylated interferon alfa has proven sustained efficacy in approximately 30-40% of patients with HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B. It is likely that combination therapy of pegylated interferon alfa with ribavirin in chronic hepatitis B is more effective than pegylated interferon alfa monotherapy. In chronic hepatitis C, adding ribavirin to pegylated interferon therapy doubled the sustained response rate (29% vs. 56%) and has become the standard option of treatment.

To investigate the effect of the treatment with pegylated interferon and ribavirin on the amount of inflammation and fibrosis in the liver, a liver biopsy will be performed within one year prior to screening and at the end of follow-up.

When patients with chronic hepatitis B are treated outside any study with pegylated interferon, they visit the outpatient clinic approximately every month for blood samples. So in this study the amount of blood samples taken from every patient is not increased as compared with treatment outside a study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B
  • Biopsy performed within one year prior to screening or during screening
  • ALT > 1.5 x ULN
  • HBeAg negative, anti-HBeAg positive
  • HBV DNA > 10E5 copies/ml
  • Age 18-70 years
  • Written informed consent
  • Hepatic imaging without evidence of HCC
  • All fertile males and females must be using two forms of effective contraception

Exclusion Criteria:

  • Antiviral therapy against HBV within the previous 6 months; treatment with any investigational drug within 30 days of entry to this protocol
  • Severe hepatitis activity as documented by ALT > 10 x ULN
  • Advanced liver disease
  • Pre-existent leucopenia or thrombopenia
  • Co-infection with HCV,HDV or HIV
  • Other acquired or inherited causes of liver disease
  • Alpha fetoprotein > 50 ng/ml.
  • Evidence of severe renal disease
  • Hyper- or hypothyroidism
  • Significant cardiovascular or pulmonary dysfunction, malignancy,immunodeficiency syndromes
  • Immune suppressive treatment within the previous 6 months
  • Contra-indications for alpha-interferon therapy
  • Pregnancy, breast-feeding
  • Any medical condition requiring chronic systemic administration of steroids
  • Substance alcohol or drug abuse
  • Subjects with clinically significant retinal abnormalities
  • Subjects with clinically significant hearing abnormalities
  • Hemoglobinopathies
  • Subjects with known hypersensitivity to ribavirin

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Ribavirin + Peg IFN
Лекарство: Ribavirin
1200 mg a day, 48 weeks
Активный компаратор: 2
Peg IFN + Placebo
Лекарство: Peginterferon alpha 2a
180 µg per week, 48 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The combined presence of HBV DNA level < 10E4 copies/ml and ALT normalization at the end of follow-up
Временное ограничение: may 2008
may 2008

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ALT normalization
Временное ограничение: May 2008
May 2008
HBV DNA negativity(undetectable by Taqman PCR)
Временное ограничение: May 2008
May 2008
HBsAg loss from serum
Временное ограничение: May 2008
May 2008
Improvement liver histology
Временное ограничение: May 2008
May 2008
Combined virological, biochemical and histological response
Временное ограничение: May 2008
May 2008

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Liver Research

Следователи

  • Главный следователь: Harry LA Janssen, MD PhD, Foundation of Liver Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBV05-01
  • EudraCT: 2004-004736-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Ribavirin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться