Исследование фазы I/II с повышением дозы меченного лютецием-177 cG250 у пациентов с распространенным раком почки

Критерии включения:

1. Субъекты с подтвержденным распространенным и прогрессирующим почечно-клеточным раком (RCC) светлоклеточного типа.
2. По крайней мере одно оцениваемое поражение < 5 см.
3. Статус работоспособности Карновского ≥ 70%.

4. Лабораторные показатели, полученные менее чем за 14 дней до регистрации:

   • Лейкоциты (WBC) ≥ 3,5 × 10^9/л
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л
   • Гемоглобин ≥ 6 ммоль/л
   • Общий билирубин ≤ 2 × верхняя граница нормы (ВГН)
   • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 3 × ВГН (< 5 × ВГН при наличии метастазов в печени)
   • Креатинин сыворотки ≤ 2 × ВГН
5. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (моча или сыворотка).
6. Возраст старше 18 лет.
7. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Известные метастазы в головной мозг.
2. Нелеченая гиперкальциемия.
3. Метастатическое заболевание ограничено костями.
4. Предварительное воздействие терапии мышиными/химерными антителами.
5. Химиотерапия, внешнее лучевое облучение или иммунотерапия в течение 4 недель до исследования. Допускалась дистанционная лучевая терапия с ограниченным полем для предотвращения патологических переломов, когда в других местах присутствовали необлученные оцениваемые поражения.
6. Заболевание сердца с классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
7. Субъекты, которые были беременны, кормили грудью или имели репродуктивный потенциал и не использовали эффективный метод контрацепции.
8. Любое несвязанное заболевание, например, активная инфекция, воспаление, заболевание или отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, могло бы значительно повлиять на клиническое состояние субъекта.
9. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.