Studio di fase I/II sull'aumento della dose di cG250 marcato con lutezio-177 in pazienti con carcinoma renale avanzato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con comprovato carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato e progressivo a cellule chiare.
2. Almeno una lesione valutabile < 5 cm.
3. Karnofsky performance status ≥ 70%.

4. Valori di laboratorio ottenuti < 14 giorni prima della registrazione:

   • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3,5 × 10^9/L
   • Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L
   • Emoglobina ≥ 6 mmol/L
   • Bilirubina totale ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN)
   • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 3 × ULN (< 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche)
   • Creatinina sierica ≤ 2 × ULN
5. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (urina o siero).
6. Età superiore a 18 anni.
7. Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi note al cervello.
2. Ipercalcemia non trattata.
3. Malattia metastatica limitata all'osso.
4. Pre-esposizione alla terapia con anticorpi murini/chimerici.
5. Chemioterapia, radioterapia esterna o immunoterapia entro 4 settimane prima dello studio. La radioterapia a fasci esterni a campo limitato per prevenire fratture patologiche era consentita, quando erano presenti altrove lesioni valutabili non irradiate.
6. Malattia cardiaca con classificazione New York Heart Association di III o IV.
7. Soggetti in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente riproduttivi e che non praticavano un metodo contraccettivo efficace.
8. Qualsiasi malattia non correlata, ad esempio, infezione attiva, infiammazione, condizione medica o anomalia di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore avrebbe influenzato in modo significativo lo stato clinico del soggetto.
9. Aspettativa di vita < 6 mesi.