Изучение леналидомида с топотеканом у пациентов с распространенным раком яичников и первичной перитонеальной карциномой

Критерии включения:

1. Субъекты должны понять и добровольно подписать документ информированного согласия.
2. Возраст >или = 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
3. Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
4. Гистологическая или цитологическая документация распространенного рака яичников или первичной перитонеальной карциномы.
5. Рентгенологические или клинические признаки измеримой метастатической прогрессирующей карциномы яичников или первичной перитонеальной карциномы. Субъекты должны иметь измеримое заболевание диаметром не менее 2 см.
6. Субъекты должны пройти лечение и прогрессировать после химиотерапии, которая включает платину и паклитаксел.
7. Статус производительности ECOG 0 или 1 (Приложение I: Шкала статуса производительности ECOG).

Критерий исключения:

1. Любая из следующих лабораторных аномалий:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1500 клеток/мм3 (1,5 x 109/л)
   2. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 (100 x 109/л)
   3. Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл (133 ммоль/л)
   4. SGOT/AST или SGPT/ALT в сыворотке >3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
   5. Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл (34 ммоль/л)
2. Любое серьезное заболевание или психическое заболевание, которое подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или не позволяет субъекту подписать информированное согласие.
3. Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ молочной железы), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение > 1 года.
4. Известное заболевание головного мозга или лептоменингеальное заболевание (КТ или МРТ головного мозга требуются только в случае клинического подозрения на поражение центральной нервной системы).
5. Более 1 предшествующего режима химиотерапии. Тем не менее, субъекты с заболеванием, чувствительным к платине (т. е. субъекты, у которых схема, содержащая платину, не удалась по крайней мере через шесть месяцев после завершения схемы), которые повторно проходят схему, содержащую платину, имеют право на участие.
6. Одновременное применение любых других противораковых средств.
7. Любое предшествующее использование леналидомида.
8. До > или = сыпи 3-й степени (см. Приложение III) или любой шелушащейся (пузырьковой) сыпи при приеме талидомида.
9. Прежний . Или = до 3 степени (см. Приложение III) аллергическая реакция/гиперчувствительность к талидомиду.
10. Использование любого стандартного или экспериментального противоракового препарата в течение 28 дней после начала лечения исследуемым препаратом.
11. Известный активный гепатит С.