Studio di Lenalidomide con Topotecan in soggetti con carcinoma ovarico avanzato e carcinoma peritoneale primario

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato.
2. Età> o = a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Documentazione istologica o citologica di carcinoma ovarico avanzato o carcinoma peritoneale primario.
5. Evidenza radiografica o clinica di carcinoma ovarico avanzato metastatico misurabile o carcinoma peritoneale primario. I soggetti devono avere una malattia misurabile di almeno 2 cm di diametro.
6. I soggetti devono essere stati trattati e progrediti dopo la chemioterapia che include platino e paclitaxel.
7. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1 (Appendice I: Scala dello stato delle prestazioni ECOG).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 (100 x 109/L)
   3. Creatinina sierica >1,5 mg/dL (133 mmol/L)
   4. SGOT/AST sierico o SGPT/ALT >3,0 x limite superiore della norma (ULN)
   5. Bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
2. Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che pone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o impedirebbe al soggetto di firmare il consenso informato.
3. Storia precedente di neoplasia (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose o carcinoma in situ della mammella) a meno che il soggetto non sia stato libero da malattia per> 1 anno.
4. Malattia cerebrale o leptomeningea nota (scansione TC o risonanza magnetica del cervello richiesta solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
5. Più di 1 precedente regime chemioterapico. Tuttavia, i soggetti con malattia sensibile al platino (ovvero soggetti che falliscono un regime contenente platino almeno sei mesi dopo aver completato il regime) che vengono sottoposti a un regime contenente platino sono idonei.
6. Uso concomitante di qualsiasi altro agente antitumorale.
7. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
8. Precedente > o = al grado 3 (vedi Appendice III) rash o qualsiasi rash desquamante (vesciche) durante l'assunzione di talidomide.
9. Priore. Oppure = reazione allergica/ipersensibilità al grado 3 (vedi Appendice III) alla talidomide.
10. Uso di qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard o sperimentale entro 28 giorni dall'inizio della terapia farmacologica in studio.
11. Epatite C attiva nota.