Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomid vizsgálata topotekánnal előrehaladott petefészek- és elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél

2016. november 30. frissítette: Celgene Corporation

Fázis I/II. nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a maximális tolerálható dózis meghatározására és a lenalidomid (Revlimid®) biztonságossági profiljának értékelésére topotekánnal előrehaladott petefészek- és primer peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél

Az I. fázis meghatározza az MTD-t és értékeli az orális lenalidomid biztonságossági profilját az 1-14. napon, amikor topotekánnal adják minden 21 napos ciklus 1-5. napján. A II. fázis az MTD megállapítása után kezdődik, további alanyokat vesznek fel és kapnak. orális lenalidomid az 1-14. napon topotekánnal az 1-5. napon 21 napos ciklusokban, amíg a betegség progresszióját nem dokumentálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3335
        • Medical College of GeorgiaDept of OBGYN
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of MinnesotaObstetrics & Gynecology, MMC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak meg kell érteniük és önként alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Életkor > vagy = 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  3. Az alanyoknak be kell tartaniuk a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  4. Előrehaladott petefészek- vagy primer peritoneális karcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja.
  5. Mérhető metasztatikus előrehaladott petefészek- vagy primer peritoneális karcinóma radiográfiai vagy klinikai bizonyítéka. Az alanyoknak legalább 2 cm átmérőjű mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  6. Az alanyokat kezelniük kell, és előrehaladott állapotban kellett lenniük a platinát és a paklitaxelt tartalmazó kemoterápiát követően.
  7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 (I. függelék: ECOG Performance Status Scale).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/L)
    2. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 (100 x 109/L)
    3. Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl (133 mmol/L)
    4. A szérum SGOT/AST vagy SGPT/ALT a normálérték felső határának 3,0-szorosa (ULN)
    5. Szérum összbilirubin >2,0 mg/dl (34 mmol/L)
  2. Bármilyen súlyos egészségi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megakadályozza, hogy az alany aláírja a tájékozott beleegyezését.
  3. Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ emlőkarcinómát), kivéve, ha az alany több mint 1 éve betegségtől mentes.
  4. Ismert agyi vagy leptomeningealis betegség (agyi CT vagy MRI vizsgálat csak központi idegrendszeri érintettség klinikai gyanúja esetén szükséges).
  5. Több mint 1 korábbi kemoterápiás kezelés. Mindazonáltal a platinára érzékeny betegségben szenvedő alanyok (azaz azok, akik legalább hat hónappal a kezelés befejezése után sikertelenek a platinatartalmú kezelésben), akiket platinatartalmú kezelési renddel ismételten kezelnek, jogosultak.
  6. Bármilyen más rákellenes szer egyidejű alkalmazása.
  7. A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
  8. 3. fokozatot megelőző > vagy = (lásd III. függelék) bőrkiütés vagy bármilyen hámló (hólyagos) kiütés a talidomid szedése alatt.
  9. Előtte . Vagy = 3. fokozatig (lásd a III. függeléket) allergiás reakció/talidomiddal szembeni túlérzékenység.
  10. Bármilyen standard vagy kísérleti rákellenes gyógyszeres terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeres terápia megkezdését követő 28 napon belül.
  11. Ismert aktív hepatitis C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
I. fázis – Az MTD meghatározása és az orális lenalidomid és a topotekán biztonsági profiljának értékelése
II. fázis – az orális lenalidomid és topotekán kombinációjának objektív válaszarányán (CR + PR) alapuló daganatellenes hatásának feltárása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
I. fázis – A tumorellenes aktivitás feltárása a lenalidomid és topotekán kombinációjának válasza alapján.
II. fázis – A lenalidomid és topotekán kombináció biztonságossági profiljának feltárása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene Corporation

Együttműködők

Prologue Research International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

A tanulmány befejezése

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-OVRY-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a CC-5013

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel