Studie av lenalidomid med topotekan hos patienter med avancerad ovarie- och primär peritoneal karcinom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
2. Ålder > eller = till 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
3. Försökspersonerna måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Histologisk eller cytologisk dokumentation av avancerad äggstockscancer eller primär peritoneal karcinom.
5. Radiografiska eller kliniska bevis på mätbart metastaserande framskridet ovarie- eller primärt peritonealt karcinom. Försökspersonerna måste ha en mätbar sjukdom som är minst 2 cm i diameter.
6. Försökspersonerna måste ha behandlats och utvecklats efter kemoterapi som inkluderar platina och paklitaxel.
7. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 (Bilaga I: ECOG Performance Status Scale).

Exklusions kriterier:

1. Någon av följande laboratorieavvikelser:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) <1 500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Trombocytantal <100 000 celler/mm3 (100 x 109/L)
   3. Serumkreatinin >1,5 mg/dL (133 mmol/L)
   4. Serum SGOT/ASAT eller SGPT/ALT >3,0 x övre normalgräns (ULN)
   5. Totalt serumbilirubin >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
2. Varje allvarligt medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk för studiedeltagande eller skulle hindra försökspersonen från att underteckna det informerade samtycket.
3. Tidigare malignitet i anamnesen (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer eller cancer in situ i bröstet) om inte patienten har varit fri från sjukdom i > 1 år.
4. Känd hjärn- eller leptomeningeal sjukdom (CT-skanning eller MRT av hjärnan krävs endast vid klinisk misstanke om inblandning i centrala nervsystemet).
5. Mer än 1 tidigare kemoterapibehandling. Emellertid är försökspersoner med platinakänslig sjukdom (d.v.s. individer som misslyckas med en platinainnehållande kur minst sex månader efter avslutad kur) som behandlas på nytt med en platinainnehållande kur.
6. Samtidig användning av andra anticancermedel.
7. All tidigare användning av lenalidomid.
8. Före > eller = till grad 3 (se bilaga III) utslag eller eventuella avskalningsutslag (blåsor) när du tar talidomid.
9. Föregående . Eller = till grad 3 (se bilaga III) allergisk reaktion/överkänslighet mot talidomid.
10. Användning av någon standard eller experimentell läkemedelsbehandling mot cancer inom 28 dagar efter påbörjad studieläkemedelsterapi.
11. Känd aktiv hepatit C.