Зипразидон для лечения мании у детей и подростков с биполярным расстройством

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 6 до 18 лет
2. Родитель или законный представитель должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы разумно общаться с исследователем и координатором исследования, а также сотрудничать со всеми тестами и исследованиями, требуемыми протоколом.
3. Пациентов и их законных представителей следует считать надежными.
4. Каждый пациент и его/ее уполномоченный законный представитель должны понимать характер исследования. Уполномоченный законный представитель пациента должен подписать документ об информированном согласии.
5. Пациент должен иметь диагноз биполярного расстройства I или биполярного расстройства II и в настоящее время иметь острый маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод (с психотическими признаками или без них) в соответствии с DSM-IV, основанный на клинической оценке и подтвержденный структурированным диагностическим интервью (расписание Кидда). аффективных расстройств).
6. Пациенты должны иметь начальный балл по общему баллу Y-MRS не менее 15.
7. Пациент должен иметь возможность участвовать в обязательных заборах крови.
8. Пациент должен уметь глотать таблетки.

Критерий исключения:

1. Пациенты с хроническими заболеваниями, зависимостью от психоактивных веществ DSM-IV в течение последних 6 месяцев, беременные или кормящие женщины, а также лица с серьезным риском самоубийства будут исключены из исследования.
2. следователь и его ближайшие родственники; определяется как супруг, родитель, ребенок, дедушка или бабушка исследователя или внук.
3. Серьезные нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
4. Известная история удлинения интервала QT (т. врожденный синдром удлиненного интервала QT), сердечная аритмия, недавно перенесенный инфаркт миокарда или сердечная недостаточность.
5. Одновременные препараты, удлиняющие интервал QT, включая: антиаритмические (хинидин), противомикробные и противомалярийные препараты (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, спарфлоксацин, моксифлоксацин, левофлоксацин, гатифлоксацин, хлорохин) и антигистаминные препараты (дифенгидрамин, гидроксизин).
6. Известная гипокалиемия или гипомагниемия
7. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз
8. Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства в анамнезе.
9. Нефебрильные судороги без четкой и разрешенной этиологии
10. Лейкопения или лейкопения в анамнезе без четкой и разрешенной этиологии
11. DSM-IV зависимость от веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 6 месяцев
12. Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск
13. Любое другое сопутствующее лекарство с преимущественной активностью центральной нервной системы, кроме указанного в разделе «Сопутствующие лекарства» протокола.
14. Непереносимость зипразидона в анамнезе, установленная главным исследователем.
15. Лечение необратимым ингибитором моноаминоксидазы в течение 2 недель до визита 2
16. Текущий диагноз шизофрении
17. Для сопутствующей стимулирующей терапии, используемой для лечения СДВГ, пациенты должны были принимать стабильную дозу лекарств в течение 1 месяца до рандомизации.