Ziprasidone per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti con disturbo bipolare

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 6 ai 18 anni
2. Il genitore o il rappresentante legale deve avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare in modo intelligente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per cooperare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
3. I pazienti e il loro rappresentante legale devono essere considerati affidabili.
4. Ogni paziente e il suo rappresentante legale autorizzato devono comprendere la natura dello studio. Il rappresentante legale autorizzato del paziente deve firmare un documento di consenso informato.
5. Il paziente deve avere una diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II e presentare attualmente un episodio acuto maniacale, ipomaniacale o misto (con o senza caratteristiche psicotiche) secondo il DSM-IV basato sulla valutazione clinica e confermato da un colloquio diagnostico strutturato (programma Kidd dei disturbi affettivi).
6. I pazienti devono avere un punteggio iniziale sul punteggio totale Y-MRS di almeno 15.
7. Il paziente deve essere in grado di partecipare ai prelievi di sangue obbligatori.
8. Il paziente deve essere in grado di deglutire le pillole.

Criteri di esclusione:

1. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con malattia medica cronica, dipendenza da sostanze DSM-IV negli ultimi 6 mesi, donne in gravidanza o in allattamento e quelli a grave rischio di suicidio
2. investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
3. Gravi malattie instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
4. Storia nota di prolungamento dell'intervallo QT (es. sindrome congenita del QT lungo), aritmia cardiaca, infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca
5. Farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT inclusi: antiaritmici (chinidina), antimicrobici e antimalarici (eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, sparfloxacina, moxifloxacina, levofloxacina, gatifloxacina, clorochina) e antistaminici (difenidramina, idrossizina).
6. Ipokaliemia o ipomagnesiemia nota
7. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto
8. Storia di gravi allergie o reazioni avverse multiple al farmaco
9. Convulsioni non febbrili senza un'eziologia chiara e risolta
10. Leucopenia o storia di leucopenia senza un'eziologia chiara e risolta
11. Dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 6 mesi
12. Clinicamente giudicato a grave rischio di suicidio
13. Qualsiasi altro farmaco concomitante con attività primaria del sistema nervoso centrale diverso da quanto specificato nella parte del protocollo relativa ai farmaci concomitanti
14. Storia di intolleranza a Ziprasidone determinata dal ricercatore principale.
15. Trattamento con un inibitore irreversibile delle monoaminossidasi nelle 2 settimane precedenti la visita 2
16. Diagnosi attuale di schizofrenia
17. Per la terapia stimolante concomitante usata per trattare l'ADHD, i pazienti devono aver assunto una dose stabile di farmaco per 1 mese prima della randomizzazione