Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ziprasidon pro léčbu mánie u dětí a dospívajících s bipolární poruchou

21. října 2013 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Otevřená studie ziprasidonu pro léčbu mánie u dětí a dospívajících s poruchou bipolárního spektra

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost ziprasidonu při léčbě mánie u dětí a dospívajících s bipolární poruchou po dobu 8 týdnů. Toto je průzkumná, otevřená studie, která se snaží zjistit, zda existují důkazy o účinnosti. Výsledky této studie budou použity k vytvoření hypotéz pro rozsáhlejší studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční klinické důkazy naznačují, že atypická neuroleptika mohou hrát jedinečnou terapeutickou roli při zvládání příznaků u mládeže s bipolární poruchou. Ziprasidon je klasifikován jako atypická neuroleptika kvůli svému jedinečnému farmakologickému profilu, který zahrnuje jak D2, tak 5HT2 antagonistické účinky. Zdá se, že tato kombinovaná dopaminergní a serotonergní aktivita je spojena nejen s antipsychotickými účinky, ale také se stabilizačními, náladovými a antiagresivními účinky, jakož i s nižším rizikem extrapyramidových symptomů a tardivní dyskineze.

Bylo zjištěno, že zejména ziprasidon má vyšší poměr afinity k 5HT2A k D2 receptorům, což naznačuje, že pravděpodobnost extrapyramidových symptomů a hyperprolaktinémie může být dále snížena. To z něj dělá ideálního kandidáta k léčbě mánie u dětí, ale ačkoli se používá v klinické praxi, nebyly shromážděny dostatečné údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti. Tato studie zahrnovala 1) 8týdenní akutní období, během kterého byli účastníci pozorováni během týdenních návštěv, a až 10měsíční období prodloužení, během kterého účastníci navštěvovali klinického lékaře studie každý měsíc, aby se zdokumentovala míra odezvy 2) posouzení vlivu ziprasidonu na funkční schopnosti (kvalitu života, psychosociální funkce) a kognici, 3) pečlivé posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy jsou ve věku 6 až 18 let
  2. Rodič nebo zákonný zástupce musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohl inteligentně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
  3. Pacienti a jejich zákonní zástupci musí být považováni za spolehlivé.
  4. Každý pacient a jeho oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze studie. Oprávněný zákonný zástupce pacienta musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
  5. Pacient musí mít diagnózu bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II a aktuálně vykazuje akutní manickou, hypomanickou nebo smíšenou epizodu (s nebo bez psychotických rysů) podle DSM-IV na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným diagnostickým rozhovorem (Kidd Schedule afektivních poruch).
  6. Pacienti musí mít počáteční skóre na celkovém skóre Y-MRS alespoň 15.
  7. Pacient musí mít možnost zúčastnit se povinných odběrů krve.
  8. Pacient musí být schopen polykat pilulky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ze studie budou vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním, závislostí na látce DSM-IV během posledních 6 měsíců, těhotné nebo kojící ženy a osoby s vážným rizikem sebevraždy.
  2. vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.
  3. Závažné nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.
  4. Známá anamnéza prodloužení QT intervalu (tj. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu), srdeční arytmie, nedávný infarkt myokardu nebo srdeční selhání
  5. Souběžné léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, zahrnují: antiarytmika (chinidin), antimikrobiální látky a antimalarika (erytromycin, klarithromycin, ketokonazol, sparfloxacin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, chlorochin) a antihistaminika (difenhydramin).
  6. Známá hypokalémie nebo hypomagnezémie
  7. Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  8. Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze
  9. Nefebrilní křeče bez jasné a vyřešené etiologie
  10. Leukopenie nebo anamnéza leukopenie bez jasné a vyřešené etiologie
  11. závislost na látce DSM-IV (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 6 měsíců
  12. Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy
  13. Jakákoli jiná souběžná medikace s primárně aktivitou centrálního nervového systému jiná, než jaká je uvedena v části protokolu o souběžné medikaci
  14. Anamnéza intolerance ziprasidonu podle zjištění hlavního zkoušejícího.
  15. Léčba ireverzibilním inhibitorem monoaminooxidázy během 2 týdnů před návštěvou 2
  16. Současná diagnóza schizofrenie
  17. Při souběžné stimulační terapii používané k léčbě ADHD musí být pacienti před randomizací na stabilní dávce léku po dobu 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stupnice hodnocení Young Mania
snížení příznaků hodnocených podle
Klinická globální stupnice zlepšení (index závažnosti, zlepšení a účinnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002-p-000183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ziprasidon (Geodon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit