Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziprasidon voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis

21 oktober 2013 bijgewerkt door: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Open-label studie van ziprasidon voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten met een bipolaire spectrumstoornis

Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van Ziprasidon bij de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis gedurende 8 weken. Dit is een verkennend, open-label onderzoek, dat probeert vast te stellen of er bewijs is voor werkzaamheid. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om hypothesen te genereren voor een groter onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste klinische bewijs suggereert dat atypische neuroleptica een unieke therapeutische rol kunnen spelen bij de behandeling van symptomen bij jongeren met een bipolaire stoornis. Ziprasidon wordt geclassificeerd als een atypisch neurolepticum vanwege zijn unieke farmacologische profiel dat zowel D2- als 5HT2-antagonistische effecten omvat. Deze gecombineerde dopaminerge en serotonerge activiteit lijkt niet alleen geassocieerd te zijn met antipsychotische effecten, maar ook met stemmingsstabiliserende, stemmingsverhogende en anti-agressieve effecten, evenals een lager risico op extrapiramidale symptomen en tardieve dyskinesie.

Vooral ziprasidon blijkt een hogere 5HT2A tot D2-receptor-affiniteitsverhouding te hebben, wat suggereert dat de waarschijnlijkheid van extrapiramidale symptomen en hyperprolactinemie verder kan worden verminderd. Dit maakt het een ideale kandidaat om manie bij kinderen te behandelen, maar hoewel het in de klinische praktijk wordt gebruikt, zijn er geen adequate gegevens verzameld over de veiligheid en effectiviteit ervan. Deze studie omvatte 1) een acute periode van 8 weken, waarin deelnemers werden geobserveerd tijdens wekelijkse bezoeken, en tot een verlengingsperiode van 10 maanden, waarin deelnemers maandelijks een onderzoeksarts zagen om het responspercentage te documenteren 2) beoordeling van de impact van Ziprasidon op functionele capaciteiten (kwaliteit van leven, psychosociale functie) en cognitie, 3) zorgvuldige beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 6 tot 18 jaar
  2. Ouders of wettelijke vertegenwoordigers moeten een voldoende niveau van begrip hebben om intelligent te communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist.
  3. Patiënten en hun wettelijke vertegenwoordiger moeten als betrouwbaar worden beschouwd.
  4. Elke patiënt en zijn/haar gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger moeten de aard van het onderzoek begrijpen. De gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt moet een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  5. Patiënt moet de diagnose bipolaire I- of bipolaire II-stoornis hebben en momenteel een acute manische, hypomanische of gemengde episode vertonen (met of zonder psychotische kenmerken) volgens de DSM-IV op basis van klinische beoordeling en bevestigd door gestructureerd diagnostisch interview (Kidd Schedule van affectieve stoornissen).
  6. Patiënten moeten een initiële score op de Y-MRS-totaalscore van ten minste 15 hebben.
  7. Patiënt moet kunnen deelnemen aan verplichte bloedafnames.
  8. Patiënt moet pillen kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een chronische medische aandoening, afhankelijkheid van DSM-IV-middelen in de afgelopen 6 maanden, zwangere of zogende vrouwen en patiënten met een ernstig risico op zelfmoord zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  2. onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.
  3. Ernstige onstabiele ziekte, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte.
  4. Bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging (bijv. Congenitaal lang QT-syndroom), hartritmestoornissen, recent myocardinfarct of hartfalen
  5. Gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder: antiaritmica (kinidine), antimicrobiële middelen en antimalariamiddelen (erytromycine, claritromycine, ketoconazol, sparfloxacine, moxifloxacine, levofloxacine, gatifloxacine, chloroquine) en antihistaminica (difenhydramine, hydroxyzine).
  6. Bekende hypokaliëmie of hypomagnesiëmie
  7. Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  8. Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen
  9. Niet-koortsstuipen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie
  10. Leukopenie of voorgeschiedenis van leukopenie zonder een duidelijke en opgeloste etiologie
  11. DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 6 maanden
  12. Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico
  13. Elke andere gelijktijdige medicatie met voornamelijk activiteit van het centrale zenuwstelsel, anders dan gespecificeerd in het gedeelte Gelijktijdige medicatie van het protocol
  14. Geschiedenis van intolerantie voor Ziprasidon zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
  15. Behandeling met een irreversibele monoamineoxidaseremmer binnen 2 weken voorafgaand aan het bezoek 2
  16. Huidige diagnose schizofrenie
  17. Voor gelijktijdige stimulerende therapie die wordt gebruikt om ADHD te behandelen, moeten patiënten een stabiele dosis medicatie hebben gehad gedurende 1 maand voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Young Mania-beoordelingsschaal
vermindering van symptomen beoordeeld door
Clinical Global Improvement-schaal (Severity, Improvement en Efficacy Index)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002-p-000183

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op ziprasidon (Geodon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren