Ziprazidon bipoláris zavarban szenvedő gyermekek és serdülők mániájának kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 6-18 éves korig
2. A szülőnek vagy a törvényes képviselőnek olyan szintű megértéssel kell rendelkeznie, hogy intelligens módon kommunikáljon a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és együttműködjön a protokoll által megkövetelt valamennyi teszttel és vizsgálattal.
3. A betegeket és törvényes képviselőjüket megbízhatónak kell tekinteni.
4. Minden betegnek és meghatalmazott jogi képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat természetét. A beteg meghatalmazott törvényes képviselőjének alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
5. A páciensnek I-es vagy II-es bipoláris rendellenességet kell diagnosztizálnia, és jelenleg akut mániás, hipomániás vagy vegyes epizódot kell mutatnia (pszichotikus tünetekkel vagy anélkül) a DSM-IV szerint, klinikai értékelés alapján, és strukturált diagnosztikai interjúval meg kell erősíteni (Kidd ütemterv). affektív zavarok).
6. A betegek kezdeti Y-MRS összpontszámának legalább 15-nek kell lennie.
7. A betegnek részt kell vennie a kötelező vérvételeken.
8. A betegnek képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akik krónikus betegségben szenvednek, az elmúlt 6 hónapban DSM-IV-szerfüggőségben szenvednek, terhes vagy szoptató nőket, valamint akiket komolyan veszélyeztet az öngyilkosság.
2. nyomozó és közvetlen családja; a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.
3. Súlyos instabil betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
4. Ismert QT-megnyúlás (pl. Veleszületett hosszú QT-szindróma), szívritmuszavar, nemrégiben átélt szívinfarktus vagy szívelégtelenség
5. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot, beleértve: antiarrhythmiás szerek (kinidin), antimikrobiális és maláriaellenes szerek (eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, sparfloxacin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, klorokin) és antihisztaminok (diphoxienhidrokin).
6. Ismert hypokalaemia vagy hypomagnesemia
7. Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
8. Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás a kórtörténetben
9. Nem lázas rohamok egyértelmű és megoldott etiológia nélkül
10. Leukopenia vagy leukopenia anamnézisében egyértelmű és megoldott etiológia nélkül
11. DSM-IV anyagfüggőség (kivéve nikotin vagy koffein) az elmúlt 6 hónapban
12. Klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve
13. Bármilyen egyéb, elsősorban központi idegrendszeri aktivitással rendelkező egyidejű gyógyszer, amely eltér a protokoll Egyidejű gyógyszeres kezelés részében meghatározottaktól
14. A ziprasidon intoleranciája a kórtörténetben a vezető vizsgáló meghatározása szerint.
15. Irreverzibilis monoamin-oxidáz inhibitorral végzett kezelés a 2. látogatást megelőző 2 héten belül
16. A skizofrénia jelenlegi diagnózisa
17. Az ADHD kezelésére alkalmazott egyidejű stimuláns terápia esetén a betegeknek stabil gyógyszeradagot kell kapniuk a randomizálás előtt 1 hónapig.