Ziprasidone pour le traitement de la manie chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 6 à 18 ans
2. Le parent ou le représentant légal doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
3. Les patients et leur représentant légal doivent être considérés comme fiables.
4. Chaque patient et son représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude. Le représentant légal autorisé du patient doit signer un document de consentement éclairé.
5. Le patient doit avoir un diagnostic de trouble bipolaire I ou bipolaire II et présenter actuellement un épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte aigu (avec ou sans caractéristiques psychotiques) selon le DSM-IV basé sur une évaluation clinique et confirmé par un entretien diagnostique structuré (Kidd Schedule des troubles affectifs).
6. Les patients doivent avoir un score initial sur le score total Y-MRS d'au moins 15.
7. Le patient doit être en mesure de participer aux prises de sang obligatoires.
8. Le patient doit être capable d'avaler des comprimés.

Critère d'exclusion:

1. Les patients atteints d'une maladie médicale chronique, d'une dépendance à une substance du DSM-IV au cours des 6 derniers mois, les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes présentant un risque sérieux de suicide seront exclus de l'étude
2. enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.
3. Maladie grave instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris cardiopathie ischémique), endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
4. Antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT (c. syndrome du QT long congénital), arythmie cardiaque, infarctus du myocarde récent ou insuffisance cardiaque
5. Médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QT, notamment : antiarythmiques (quinidine), antimicrobiens et antipaludéens (érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, sparfloxacine, moxifloxacine, lévofloxacine, gatifloxacine, chloroquine) et antihistaminiques (diphenhydramine, hydroxyzine).
6. Hypokaliémie ou hypomagnésémie connue
7. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
8. Antécédents d'allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments
9. Convulsions non fébriles sans étiologie claire et résolue
10. Leucopénie ou antécédent de leucopénie sans étiologie claire et résolue
11. Dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 6 derniers mois
12. Jugé cliniquement à risque suicidaire grave
13. Tout autre médicament concomitant ayant principalement une activité sur le système nerveux central autre que celui spécifié dans la partie Médicament concomitant du protocole
14. Antécédents d'intolérance à la Ziprasidone tels que déterminés par l'investigateur principal.
15. Traitement avec un inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase dans les 2 semaines précédant la visite 2
16. Diagnostic actuel de schizophrénie
17. Pour la thérapie stimulante concomitante utilisée pour traiter le TDAH, les patients doivent avoir reçu une dose stable de médicament pendant 1 mois avant la randomisation