- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00199615
Последующее наблюдение за пациентами с лечебной хирургической резекцией по поводу НМРЛ
30 октября 2007 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Последующее наблюдение за пациентами с лечебной хирургической резекцией по поводу НМРЛ: КТ-сканирование по сравнению с визуализацией 18 FDG.
Руководящие принципы и институциональная практика рекомендуют более частые визиты в течение двух лет после лечебной терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Нет опубликованного международного консенсуса в отношении последующего наблюдения пациентов с резецированным НМРЛ. Недавние исследования показали, что позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование может быть точным в раннем выявлении рецидивов по сравнению с компьютерной томографией (КТ).
Целью данного исследования является сравнение последующего наблюдения с помощью традиционных методов и ПЭТ.
Пациентов случайным образом распределяют по двум группам.
В первой группе каждые 6 месяцев после операции в течение двух лет проводят КТ грудной клетки со срезами печени и надпочечников, УЗИ брюшной полости и сцинтиграфию ядерной кости.
Во втором плече только сканирование ПЭТ.
Для выявления метастазов в головной мозг проводят КТ на двух руках.
Рецидивы выявляются во время плановой или внеплановой процедуры у бессимптомных пациентов.
ПЭТ и КТ интерпретируются отдельно двумя врачами-ядерщиками и двумя радиологами.
Прямая стоимость последующей процедуры определяется в двух группах.
Рассчитанная выборка состоит из 60 пациентов в каждой группе для выявления значительных различий.
Комитет по этике университетской больницы Лиможа одобряет исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Pathologie Respiratoire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие резекцию по поводу НМРЛ
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты со смешанным гистологическим профилем, включающим мелкоклеточную карциному или нейроэндокринные опухолевые клетки.
- Пациенты с нерезецированным НМРЛ или с метастазами
- Пациенты, имеющие предшествующие злокачественные новообразования, кроме базально-клеточного рака кожи -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Безрецидивная выживаемость с даты операции до даты рецидива или оценивается на дату последнего контрольного визита или дату смерти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
- Общая выживаемость от даты операции до смерти
|
- Специфичность, чувствительность и точность ТЭП для выявления рецидива
|
- Прямые расходы на последующее наблюдение из страховой компании French Healthcare
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boris MELLONI, MD, University Hospital, Limoges
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 сентября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I00021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингИдиопатический легочный фиброзФранция
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйПанкреатический ракТайвань
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты