- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00199615
Acompanhamento de pacientes com ressecção cirúrgica de intenção curativa para NSCLC
30 de outubro de 2007 atualizado por: University Hospital, Limoges
Acompanhamento de pacientes com ressecção cirúrgica de intenção curativa para NSCLC: tomografia computadorizada versus 18 FDG Imaging.
As diretrizes e práticas institucionais recomendam visitas mais frequentes nos dois anos seguintes à terapia de intenção curativa para câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC). Nenhum consenso internacional é publicado sobre o acompanhamento de pacientes com NSCLC ressecados. A varredura (PET) pode ser precisa na detecção precoce de recorrências em comparação com a tomografia computadorizada (TC).
O objetivo deste estudo é comparar o seguimento por métodos convencionais versus PET.
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois braços.
No primeiro braço, TC de tórax com cortes de fígado e glândula adrenal, ultrassonografia abdominal e cintilografia óssea nuclear são realizadas a cada 6 meses após a cirurgia por dois anos.
No segundo braço, PET scan é apenas.
Para detecção de metástase cerebral, a TC é realizada nos dois braços.
As recorrências são detectadas durante procedimentos agendados ou não agendados em pacientes assintomáticos.
PET e CT são interpretados separadamente por dois médicos nucleares e dois radiologistas.
O custo direto do procedimento de acompanhamento é determinado nos dois grupos.
A amostra calculada é composta por 60 pacientes em cada braço para detectar diferença significativa.
O Comitê de Ética do Hospital Universitário de Limoges aprova o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- Pathologie Respiratoire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à ressecção para NSCLC
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com perfil histológico misto que incluía carcinoma de pequenas células ou células tumorais neuroendócrinas.
- Pacientes com NSCLC não ressecado ou com metástase
- Pacientes com malignidade prévia, exceto carcinoma basocelular da pele -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Sobrevida livre de doença desde a data da operação até a data da recorrência ou censurada na data da última consulta de acompanhamento ou data do óbito.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
- Sobrevida global desde a data da operação até a morte
|
- Especificidade, sensibilidade e precisão da TEP para detectar recorrência
|
- Custo direto de acompanhamento do seguro Frenc Healthcare
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris MELLONI, MD, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I00021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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