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Seguimiento de pacientes con resección quirúrgica con intención curativa para NSCLC

30 de octubre de 2007 actualizado por: University Hospital, Limoges

Seguimiento de pacientes con resección quirúrgica con intención curativa para NSCLC: tomografía computarizada versus imágenes con 18 FDG.

Las guías y prácticas institucionales recomiendan visitas más frecuentes los dos años posteriores a la terapia con intención curativa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). (PET) puede ser preciso en la detección temprana de recurrencias en comparación con la tomografía computarizada (TC). El objetivo de este estudio es comparar el seguimiento por métodos convencionales frente al PET. Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos brazos. En el primer brazo, se realizan tomografía computarizada de tórax con secciones de hígado y glándulas suprarrenales, ecografía abdominal y gammagrafía ósea nuclear cada 6 meses después de la cirugía durante dos años. En el segundo brazo, la exploración PET es única. Para la detección de metástasis cerebrales, se realiza una TC en los dos brazos. Las recurrencias se detectan durante el procedimiento programado o no programado en pacientes asintomáticos. PET y CT son interpretados por separado por dos médicos nucleares y dos radiólogos. El costo directo del procedimiento de seguimiento se determina en los dos grupos. La muestra calculada se compone de 60 pacientes en cada brazo para detectar una diferencia significativa. El Comité de Ética del Hospital Universitario de Limoges aprueba el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87042
        • Pathologie Respiratoire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometieron a resección por NSCLC
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un perfil histológico mixto que incluía carcinoma de células pequeñas o células tumorales neuroendocrinas.
  • Pacientes con NSCLC no resecado o con metástasis
  • Pacientes que tienen malignidad previa, excepto carcinoma de células basales de la piel -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad desde la fecha de la operación hasta la fecha de la recurrencia o censurada en la fecha de la última visita de seguimiento o fecha de la muerte.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- Supervivencia global desde la fecha de la operación hasta la muerte
- Especificidad, sensibilidad y precisión de TEP para detectar recurrencia
- Coste directo del seguimiento del seguro Frenc Healthcare

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Boris MELLONI, MD, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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