- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00199615
Seguimiento de pacientes con resección quirúrgica con intención curativa para NSCLC
30 de octubre de 2007 actualizado por: University Hospital, Limoges
Seguimiento de pacientes con resección quirúrgica con intención curativa para NSCLC: tomografía computarizada versus imágenes con 18 FDG.
Las guías y prácticas institucionales recomiendan visitas más frecuentes los dos años posteriores a la terapia con intención curativa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). (PET) puede ser preciso en la detección temprana de recurrencias en comparación con la tomografía computarizada (TC).
El objetivo de este estudio es comparar el seguimiento por métodos convencionales frente al PET.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos brazos.
En el primer brazo, se realizan tomografía computarizada de tórax con secciones de hígado y glándulas suprarrenales, ecografía abdominal y gammagrafía ósea nuclear cada 6 meses después de la cirugía durante dos años.
En el segundo brazo, la exploración PET es única.
Para la detección de metástasis cerebrales, se realiza una TC en los dos brazos.
Las recurrencias se detectan durante el procedimiento programado o no programado en pacientes asintomáticos.
PET y CT son interpretados por separado por dos médicos nucleares y dos radiólogos.
El costo directo del procedimiento de seguimiento se determina en los dos grupos.
La muestra calculada se compone de 60 pacientes en cada brazo para detectar una diferencia significativa.
El Comité de Ética del Hospital Universitario de Limoges aprueba el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- Pathologie Respiratoire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a resección por NSCLC
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un perfil histológico mixto que incluía carcinoma de células pequeñas o células tumorales neuroendocrinas.
- Pacientes con NSCLC no resecado o con metástasis
- Pacientes que tienen malignidad previa, excepto carcinoma de células basales de la piel -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia libre de enfermedad desde la fecha de la operación hasta la fecha de la recurrencia o censurada en la fecha de la última visita de seguimiento o fecha de la muerte.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
- Supervivencia global desde la fecha de la operación hasta la muerte
|
- Especificidad, sensibilidad y precisión de TEP para detectar recurrencia
|
- Coste directo del seguimiento del seguro Frenc Healthcare
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris MELLONI, MD, University Hospital, Limoges
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I00021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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