Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительные процессы в дыхательных путях у астматиков со стойкой гиперреактивностью бронхов

23 июня 2017 г. обновлено: Mario Castro, Washington University School of Medicine

Механизмы воспаления дыхательных путей: естественное обострение астмы, вызванное отменой глюкокортикоидов

Целью данного исследования является изучение воспалительных процессов в дыхательных путях у больных с персистирующей астмой средней и тяжелой степени, у которых сохраняется персистирующая гиперреактивность бронхов, несмотря на хроническое введение ингаляционных глюкокортикоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Протокол отмены ингаляционных глюкокортикоидов исследует аномалии в астматических дыхательных путях, возникающие в условиях «естественного» эндогенного обострения. Известно, что хроническое лечение ингаляционными глюкокортикоидами приводит к почти полному исчезновению воспалительных клеток из дыхательных путей и улучшению гиперреактивности бронхов, однако у таких пациентов сохраняется персистирующая гиперреактивность бронхов. Отмена ингаляционных глюкокортикоидов вызывает ухудшение бронхиальной гиперреактивности. Эти наблюдения предполагают, что может существовать хроническое расстройство астматических дыхательных путей, которое выявляется при отмене ингаляционных глюкокортикоидов и которое повторно инициирует воспалительный процесс. Эти «стойкие» аномалии в астматических дыхательных путях могут наблюдаться на стадиях покоя хронической астмы, даже когда воспалительные изменения дыхательных путей не очевидны. Нарушения могут наблюдаться в период лечения ингаляционными глюкокортикоидами или они могут появиться как один из первых признаков после отмены ингаляционных глюкокортикоидов, тем самым инициируя рецидив астмы и способствуя воспалению.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Целью данного исследования является изучение воспалительных процессов в дыхательных путях у больных с персистирующей астмой средней и тяжелой степени, у которых сохраняется персистирующая гиперреактивность бронхов, несмотря на хроническое введение ингаляционных глюкокортикоидов. Каждому участнику будут проведены бронхоскопические процедуры и оценка гиперреактивности бронхов в следующие два момента времени: 1) во время лечения ингаляционным флутиказоном; и 2) после острой отмены ингаляционного флутиказона.

Первичным результатом этого исследования является изменение CD3-позитивных Т-клеток в подслизистой оболочке дыхательных путей.

Ключевые вторичные результаты следующие: 1) другие воспалительные клеточные маркеры в дыхательных путях (например, CD4, CD8, CD68, CD45, EG2/MBP, триптаза и нейтрофильная эластаза); 2) экспрессия RANTES (регулируется при активации, нормальный T экспрессируется и секретируется) в дыхательных путях; 3) пиковые потоки выдоха ОФВ1; 4) метахолин PC20; и 5) оценка симптомов астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы астмы согласно определению Американского торакального общества (ATS). Это включает в себя следующее:

    1. наличие в анамнезе эпизодической одышки (с сопутствующими хрипами или без них) в связи с обратимой обструктивной болезнью дыхательных путей с не менее чем 20-процентным снижением ОФВ1 и ФЖЕЛ (по сравнению с прогнозируемыми значениями), которое в какой-то момент времени подтверждается тестами функции легких
    2. улучшение скорости выдоха не менее чем на 15% от прогнозируемых значений после ингаляции бета-2-селективных бронходилататоров или другого предшествующего лечения (например, кортикостероиды)
  • Диагноз также может быть подтвержден аномальной бронхоспастической реакцией на метахолин или физическую нагрузку, как описано Черняком.
  • ОФВ1 больше или равен 70% от прогнозируемого значения на момент включения в исследование
  • Регулярное использование ингаляционных кортикостероидов на момент включения в исследование (не менее 400 мкг беклометазона или эквивалента)

Критерий исключения:

  • Использовали ингаляционный кромолин (Intal) или недокромил (Tilade) за месяц до включения в исследование.
  • Тяжелая астма в анамнезе, требующая интубации
  • Любая сердечно-легочная или неврологическая аномалия, при которой риск проведения процедуры перевешивает потенциальную пользу (кроме астмы).
  • Инфекция верхних дыхательных путей или клинические признаки инфекции носовых пазух в течение месяца, предшествующего тесту
  • Курение сигарет в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование или более 10 пачек в год в общей сложности.
  • Беременность или отказ от прохождения теста на беременность по моче, если женщина детородного возраста (женщины детородного возраста не будут подвергаться провокации [метахолиновой провокацией], если у них не было менструального цикла в течение последних 10 дней или отрицательный тест на беременность в течение 2 недель или адекватная контрацепция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ингаляционный флутиказон с открытой этикеткой
Пациентов лечат открытыми высокими дозами флутиказона в течение 30 дней, а затем прекращают. Сравнения представлены до и после лечения в одной группе.
Процедура: Бронхоскопический
Бронхоскопическая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение CD3-позитивных Т-клеток в подслизистой оболочке дыхательных путей
Временное ограничение: Измерено на 4 неделе
Измерено на 4 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
маркеры воспалительных клеток в дыхательных путях (CD4, CD8, CD68, CD45, EG2/MBP, триптаза и эластаза нейтрофилов)
Временное ограничение: Измерено на 4 неделе
Измерено на 4 неделе
Выражение RANTES в дыхательных путях
Временное ограничение: Измерено на 4 неделе
Измерено на 4 неделе
ОФВ1, пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Измерено на 4 неделе
Измерено на 4 неделе
метахолин PC20
Временное ограничение: Измерено на 4 неделе
Измерено на 4 неделе
оценка симптомов астмы
Временное ограничение: Измерено на 4 неделе
Измерено на 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 291
  • P50HL056419 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться