- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00217854
지속적인 기관지 과민성을 동반한 천식 환자의 기도 염증 과정
기도 염증의 기전: 글루코코르티코이드 금단에 의한 천식의 자연적 악화
연구 개요
상세 설명
배경:
흡입된 글루코코르티코이드 금단 프로토콜은 "자연적인" 내인성 악화 설정에서 발생하는 천식 기도의 이상을 조사할 것입니다. 흡입용 글루코코르티코이드를 만성적으로 투여하면 기도에서 염증세포가 거의 완전히 사라지고 기관지 과민성이 개선되는 것으로 알려져 있으나, 이러한 환자는 지속적인 기관지 과민성을 보인다. 흡입된 글루코코르티코이드를 중단하면 기관지 과민성이 악화됩니다. 이러한 관찰은 흡입된 글루코코르티코이드의 철수에 의해 가려지지 않고 염증 과정을 다시 시작하는 천식성 기도의 만성 장애가 존재할 수 있음을 시사합니다. 천식 기도의 이러한 "지속적인" 이상은 기도 염증 변화가 분명하지 않은 경우에도 만성 천식의 정지기 동안 나타날 수 있습니다. 이상은 흡입용 글루코코르티코이드 치료 기간 동안 나타나거나 흡입용 글루코코르티코이드 중단 후 첫 징후 중 하나로 나타나 천식 재발을 시작하고 염증을 촉진할 수 있습니다.
디자인 내러티브:
본 연구의 목적은 흡입용 글루코코르티코이드의 만성 투여에도 불구하고 기관지 과민성이 지속되는 중등도 내지 중증 지속성 천식 환자의 기도 염증 과정을 조사하는 것이다. 각 참가자는 기관지경 시술을 받고 다음 두 시점에서 기관지 과민성을 평가합니다: 1) 흡입형 플루티카손으로 치료하는 동안; 및 2) 흡입된 플루티카손의 급성 금단 후.
이 연구의 주요 결과는 기도 점막하층에서 CD3 양성 T 세포의 변화입니다.
주요 이차 결과는 다음과 같습니다: 1) 기도의 다른 염증 세포 마커(예: CD4, CD8, CD68, CD45, EG2/MBP, 트립타제 및 호중구 엘라스타제); 2) 기도에서 RANTES(활성화 시 조절, 정상 T 발현 및 분비) 발현; 3) FEV1 최대 호기량; 4) 메타콜린 PC20; 및 5) 천식 증상 점수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
American Thoracic Society(ATS) 정의에 의해 정의된 천식의 증상. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- FEV1 및 FVC(예상 값에서)가 20% 이상 감소한 가역성 폐쇄성 기도 질환과 관련하여 폐 기능 검사에 의해 특정 시점에 기록된 간헐적 숨가쁨(천명과 관련되거나 없음)의 병력
- 베타-2 선택적 기관지확장제 약물 또는 기타 이전 치료(예: 코르티코 스테로이드)
- 진단은 또한 Cherniak에 의해 기술된 바와 같이 메타콜린 또는 운동에 대한 비정상적인 기관지경련 반응에 의해 확인될 수 있습니다.
- FEV1은 연구 시작 시 예상 값의 70% 이상입니다.
- 연구 시작 시 흡입형 코르티코스테로이드의 규칙적인 사용(최소 400mcg의 베클로메타손 또는 이와 동등한 것)
제외 기준:
- 연구 시작 전 달에 사용된 흡입형 크로몰린(Intal) 또는 네도크로밀(Tilade)
- 삽관이 필요한 중증 천식 병력
- 절차 수행의 위험이 잠재적 이점을 능가하는 모든 심폐 또는 신경학적 이상(천식 제외)
- 검사 전 한 달 동안 상기도 감염 또는 부비동 감염의 임상적 증거
- 연구 시작 전 5년 이내 또는 총 10갑년 이상의 흡연력
- 임신 중이거나 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 거부하는 경우(가임 여성은 지난 10일 동안 월경을 했거나 2주 이내에 임신 검사 결과 음성이거나 적절한 피임)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 흡입형 플루티카손
환자는 오픈 라벨 고용량 플루티카손으로 30일 동안 치료를 받은 후 중단합니다.
비교는 치료 전 및 후 단일 팔입니다.
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기관지경 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기도 점막하층에서 CD3 양성 T 세포의 변화
기간: 4주차에 측정
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4주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기도의 염증 세포 마커(CD4, CD8, CD68, CD45, EG2/MBP, 트립타제 및 호중구 엘라스타제)
기간: 4주차에 측정
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4주차에 측정
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기도 내 RANTES 발현
기간: 4주차에 측정
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4주차에 측정
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FEV1, 최대 호기량
기간: 4주차에 측정
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4주차에 측정
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메타콜린 PC20
기간: 4주차에 측정
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4주차에 측정
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천식 증상 점수
기간: 4주차에 측정
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4주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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