Испытание трехнедельного TJ по сравнению с еженедельным TJ для стадии II-IV мюллеровой карциномы
12 февраля 2020 г. обновлено: Japanese Gynecologic Oncology Group
Рандомизированное исследование фазы III обычного паклитаксела и карбоплатина по сравнению с еженедельным введением плотной дозы паклитаксела и карбоплатина у пациентов с недавно диагностированной мюллеровой карциномой II-IV стадий
Целью исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования при применении обычного паклитаксела и карбоплатина по сравнению с еженедельным введением паклитаксела и карбоплатина у пациентов с недавно диагностированным эпителиальным раком яичников II-IV стадии, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с остаточной болезнью 1 см или менее по сравнению с более чем 1 см, стадией II по сравнению с III по сравнению с IV и гистологией (светлоклеточная или муцинозная по сравнению с серозной или другой). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.
Группа I: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 60 минут в 1-й день в течение 6-9 циклов.
Группа II: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 и карбоплатин внутривенно в течение 60 минут в день 1 в течение 6-9 циклов.
В обеих группах циклы повторяют по 6 циклов каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Дополнительные 3 цикла назначаются при частичном или полном клиническом ответе после 6 циклов.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 600 пациентов (по 300 в группе лечения). Предполагая, что медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составляет 16 месяцев и 21 месяц, а период набора составляет 3 года, это может быть достигнуто путем набора 600 пациентов, рассчитанных на 80 % обнаружения разницы между двумя группами при двустороннем 5 % уровне статистического анализа. значение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
637
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников II-IV стадии, первичный рак брюшины или рак маточной трубы
- Без предшествующей химиотерапии
- Возраст: 20 и более
- Статус производительности: ECOG 0-3
- 1) Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 2) Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 3) Билирубин менее 1,5 мг/дл 4) SGOT менее 100 МЕ/л 5) Креатинин сыворотки менее 1,5 мг/дл
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с пограничной опухолью яичников
- Пациенты, у которых есть какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ или внутрислизистого рака, который излечим с помощью местной терапии.
- Пациенты с активной инфекцией или неконтролируемым диабетом
- Пациенты с нестабильной стенокардией или перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, или пациенты с серьезной аритмией, требующей медикаментозного лечения.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к полиоксиэтилированному касторовому маслу (Cremophor EL) в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Препарат: Паклитаксел 180 мг/м2 + CBDCA AUC6 каждые 21 день x 6-9 циклов
|
Паклитаксел 180 мг/м2 + CBDCA AUC6 каждые 21 день x 6-9 циклов
Паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно + CBDCA AUC6 каждые 21 день x 6-9 циклов
|
|
Экспериментальный: 2
Препарат: Паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно + CBDCA AUC6 каждые 21 день x 6-9 циклов
|
Паклитаксел 180 мг/м2 + CBDCA AUC6 каждые 21 день x 6-9 циклов
Паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно + CBDCA AUC6 каждые 21 день x 6-9 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатная прогрессия
Временное ограничение: Во время лечения по протоколу, затем 18 месяцев с последнего дня лечения по протоколу
|
С даты регистрации самое раннее наблюдаемое событие из любого из следующих событий 1. Смерть от любой причины Дата смерти 2. Дата первого диагностического исследования, подтвердившего обострение и рецидив. Дата клинического диагноза обострения, если он не основан на диагностической визуализации 3. Если ни одно из вышеперечисленных явлений не наблюдается, дата последней амбулаторной консультации/в стационаре |
Во время лечения по протоколу, затем 18 месяцев с последнего дня лечения по протоколу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Во время лечения по протоколу, затем 18 месяцев с последнего дня лечения по протоколу
|
Период с даты регистрации до даты смерти по любой причине. В случае выживших, окончательная дата подтверждения выживания будет подвергнута цензуре. В случае неотслеживаемых случаев последняя сохранившаяся дата подтверждения до того, как отслеживание станет невозможным, будет подвергнута цензуре. |
Во время лечения по протоколу, затем 18 месяцев с последнего дня лечения по протоколу
|
|
КЖ
Временное ограничение: Во время лечения по протоколу затем 18 месяцев
|
Качество жизни, оцененное с помощью FACT-Taxane (версия 4A)
|
Во время лечения по протоколу затем 18 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Во время лечения по протоколу затем 18 месяцев
|
Побочное явление, оцененное CTC (версия 2.0, японская версия)
|
Во время лечения по протоколу затем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Makoto Yasuda, M.D., The Jikei University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Citron ML, Berry DA, Cirrincione C, Hudis C, Winer EP, Gradishar WJ, Davidson NE, Martino S, Livingston R, Ingle JN, Perez EA, Carpenter J, Hurd D, Holland JF, Smith BL, Sartor CI, Leung EH, Abrams J, Schilsky RL, Muss HB, Norton L. Randomized trial of dose-dense versus conventionally scheduled and sequential versus concurrent combination chemotherapy as postoperative adjuvant treatment of node-positive primary breast cancer: first report of Intergroup Trial C9741/Cancer and Leukemia Group B Trial 9741. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1431-9. doi: 10.1200/JCO.2003.09.081. Epub 2003 Feb 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2003 Jun 1;21(11):2226.
- McGuire WP, Hoskins WJ, Brady MF, Kucera PR, Partridge EE, Look KY, Clarke-Pearson DL, Davidson M. Cyclophosphamide and cisplatin compared with paclitaxel and cisplatin in patients with stage III and stage IV ovarian cancer. N Engl J Med. 1996 Jan 4;334(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM199601043340101.
- Alberts DS, Green S, Hannigan EV, O'Toole R, Stock-Novack D, Anderson P, Surwit EA, Malvlya VK, Nahhas WA, Jolles CJ. Improved therapeutic index of carboplatin plus cyclophosphamide versus cisplatin plus cyclophosphamide: final report by the Southwest Oncology Group of a phase III randomized trial in stages III and IV ovarian cancer. J Clin Oncol. 1992 May;10(5):706-17. doi: 10.1200/JCO.1992.10.5.706. Erratum In: J Clin Oncol 1992 Sep;10(9):1505.
- Heintz AP, Odicino F, Maisonneuve P, Beller U, Benedet JL, Creasman WT, Ngan HY, Sideri M, Pecorelli S. Carcinoma of the ovary. J Epidemiol Biostat. 2001;6(1):107-38. No abstract available.
- Strnad CM, Grosh WW, Baxter J, Burnett LS, Jones HW 3rd, Greco FA, Hainsworth JD. Peritoneal carcinomatosis of unknown primary site in women. A distinctive subset of adenocarcinoma. Ann Intern Med. 1989 Aug 1;111(3):213-7. doi: 10.7326/0003-4819-111-3-213.
- Feuer GA, Shevchuk M, Calanog A. Normal-sized ovary carcinoma syndrome. Obstet Gynecol. 1989 May;73(5 Pt 1):786-92.
- Piccart MJ, Bertelsen K, James K, Cassidy J, Mangioni C, Simonsen E, Stuart G, Kaye S, Vergote I, Blom R, Grimshaw R, Atkinson RJ, Swenerton KD, Trope C, Nardi M, Kaern J, Tumolo S, Timmers P, Roy JA, Lhoas F, Lindvall B, Bacon M, Birt A, Andersen JE, Zee B, Paul J, Baron B, Pecorelli S. Randomized intergroup trial of cisplatin-paclitaxel versus cisplatin-cyclophosphamide in women with advanced epithelial ovarian cancer: three-year results. J Natl Cancer Inst. 2000 May 3;92(9):699-708. doi: 10.1093/jnci/92.9.699.
- Muggia FM, Braly PS, Brady MF, Sutton G, Niemann TH, Lentz SL, Alvarez RD, Kucera PR, Small JM. Phase III randomized study of cisplatin versus paclitaxel versus cisplatin and paclitaxel in patients with suboptimal stage III or IV ovarian cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(1):106-15. doi: 10.1200/JCO.2000.18.1.106.
- International Collaborative Ovarian Neoplasm Group. Paclitaxel plus carboplatin versus standard chemotherapy with either single-agent carboplatin or cyclophosphamide, doxorubicin, and cisplatin in women with ovarian cancer: the ICON3 randomised trial. Lancet. 2002 Aug 17;360(9332):505-15. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09738-6. Erratum In: Lancet. 2003 Feb 22;361(9358):706.
- Eisenhauer EA, ten Bokkel Huinink WW, Swenerton KD, Gianni L, Myles J, van der Burg ME, Kerr I, Vermorken JB, Buser K, Colombo N, et al. European-Canadian randomized trial of paclitaxel in relapsed ovarian cancer: high-dose versus low-dose and long versus short infusion. J Clin Oncol. 1994 Dec;12(12):2654-66. doi: 10.1200/JCO.1994.12.12.2654.
- Bois AD, Lueck HJ, Meier W, Moebus V, Costa SD, Bauknecht T, Richter B, Warm M, Schroeder W, Olbricht S, Nitz U, Jackisch C. Cisplatin/Paclitaxel Vs Carboplatin/Paclitaxel in Ovarian Cancer: Update of an Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie (AGO) Study Group Trial. American Society of Clinical Oncology 18:356a(Abstract 1374), 1999.
- Ozols R, Bundy B, Fowler J, Clarke-Pearson D, Mannel R, Hartenbach E , Baergen R. Randomized Phase III Study of Cisplatin (CIS)/Paclitaxel (PAC) Versus Carboplatin (CARBO)/PAC in Optimal Stage III Epithelial Ovarian Cancer (OC): A Gynecologic Oncology Group Trial (GOG 158). American Society of Clinical Oncology 18:356a(Abstract.1373), 1999.
- Bertelsen K, Jakobsen A, Stroyer J, Nielsen K, Sandberg E, Andersen JE, Ahrons S, Nyland M, Hjortkjaer Pedersen P, Larsen G, et al. A prospective randomized comparison of 6 and 12 cycles of cyclophosphamide, adriamycin, and cisplatin in advanced epithelial ovarian cancer: a Danish Ovarian Study Group trial (DACOVA). Gynecol Oncol. 1993 Apr;49(1):30-6. doi: 10.1006/gyno.1993.1081.
- Hakes TB, Chalas E, Hoskins WJ, Jones WB, Markman M, Rubin SC, Chapman D, Almadrones L, Lewis JL Jr. Randomized prospective trial of 5 versus 10 cycles of cyclophosphamide, doxorubicin, and cisplatin in advanced ovarian carcinoma. Gynecol Oncol. 1992 Jun;45(3):284-9. doi: 10.1016/0090-8258(92)90305-3.
- Planner RS, Allen DG, Brand AH, Grant PT, Toner GC, Sykes PH. Paclitaxel (Taxol) as salvage therapy for relapsed ovarian cancer. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1996 May;36(2):168-70. doi: 10.1111/j.1479-828x.1996.tb03278.x.
- Hudis C. New approaches to adjuvant chemotherapy for breast cancer. Pharmacotherapy. 1996 May-Jun;16(3 Pt 2):88S-93S.
- Tan G, Heqing L, Jiangbo C, Ming J, Yanhong M, Xianghe L, Hong S, Li G. Apoptosis induced by low-dose paclitaxel is associated with p53 upregulation in nasopharyngeal carcinoma cells. Int J Cancer. 2002 Jan 10;97(2):168-72. doi: 10.1002/ijc.1591.
- Torres K, Horwitz SB. Mechanisms of Taxol-induced cell death are concentration dependent. Cancer Res. 1998 Aug 15;58(16):3620-6.
- Fennelly D, Aghajanian C, Shapiro F, O'Flaherty C, McKenzie M, O'Connor C, Tong W, Norton L, Spriggs D. Phase I and pharmacologic study of paclitaxel administered weekly in patients with relapsed ovarian cancer. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):187-92. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.187.
- Bremer K. Weekly Paclitaxel/Carboplatin as First-Line Chemotherapy in Advanced Ovarian Cancer. American Society of Clinical Oncology 18:367a(Abstract. 1419), 1999.
- Katsumata N, Watanabe T, Mukai H, Kasamatsu T, Tsunematsu R, Yamada T, Ohmi K. A Phase II Trial of Weekly Paclitaxel/Carboplatin (TJ) as Salvage Chemotherapy in Patients with Relapsed Ovarian Cancer. American Society of Clinical Oncology 20:217a(Abstract. 865), 2001.
- Belani C, Barstis J, Perry M, Larocca R, Nattam S, Clark R, Rinaldi D, Mills G. Phase II Multicenter Randomized Trial of Weekly Paclitaxel (P) Administered in Combination with Carboplatin (C) Followed by Maintenance P Vs. Observation for Patients (Pts.) with Advanced & Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). American Society of Clinical Oncology 20:323a(Abstract. 1287), 2001.
- Yasuda M, Kimura E, Ochiai K, Tada S, Udagawa Y, Aoki D, Nozawa S, Kikuchi Y, Kita T, Nishida M, Tsunoda H. [Dose finding study of paclitaxel and carboplatin for ovarian cancer (JKTB)]. Gan To Kagaku Ryoho. 2001 Apr;28(4):493-8. Japanese.
- Onnis A, Marchetti M, Padovan P, Castellan L. Neoadjuvant chemotherapy in advanced ovarian cancer. Eur J Gynaecol Oncol. 1996;17(5):393-6.
- Aure JC, Hoeg K, Kolstad P. Clinical and histologic studies of ovarian carcinoma. Long-term follow-up of 990 cases. Obstet Gynecol. 1971 Jan;37(1):1-9. No abstract available.
- Bois A, Weber B, Pfisterer J, Goupil A, Wagner U, Barats J, Olbricht S, Mousseau M, Nitz U, Meden H. Epirubicin/Paclitaxel/Carboplatin (TEC) Vs. Paclitaxel/Carboplatin (TC) in First-Line Treatment of Ovarian Cancer FIGO Stages IIb-IV. Interim Results of an AGO-GINECO Intergroup Phase III Trial. American Society of Clinical Oncology 20:202a(Abstract.805), 2001.
- Harano K, Terauchi F, Katsumata N, Takahashi F, Yasuda M, Takakura S, Takano M, Yamamoto Y, Sugiyama T. Quality-of-life outcomes from a randomized phase III trial of dose-dense weekly paclitaxel and carboplatin compared with conventional paclitaxel and carboplatin as a first-line treatment for stage II-IV ovarian cancer: Japanese Gynecologic Oncology Group Trial (JGOG3016). Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):251-7. doi: 10.1093/annonc/mdt527.
- Katsumata N, Yasuda M, Isonishi S, Takahashi F, Michimae H, Kimura E, Aoki D, Jobo T, Kodama S, Terauchi F, Sugiyama T, Ochiai K; Japanese Gynecologic Oncology Group. Long-term results of dose-dense paclitaxel and carboplatin versus conventional paclitaxel and carboplatin for treatment of advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (JGOG 3016): a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):1020-6. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70363-2. Epub 2013 Aug 13.
- Katsumata N, Yasuda M, Takahashi F, Isonishi S, Jobo T, Aoki D, Tsuda H, Sugiyama T, Kodama S, Kimura E, Ochiai K, Noda K; Japanese Gynecologic Oncology Group. Dose-dense paclitaxel once a week in combination with carboplatin every 3 weeks for advanced ovarian cancer: a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1331-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61157-0. Epub 2009 Sep 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- JGOG3016
- C000000183 (by UMIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паклитаксел+Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный
-
Ajou University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийАнгиопластика, Баллон | Болезнь, периферическая артерияКорея, Республика
-
C. R. BardОтозванДисфункциональный атриовентрикулярный протез | Дисфункциональная а/в фистулаАвстрия, Германия
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария
-
Conor MedsystemsGetz PharmaПрекращеноКоронарная болезньЯпония
-
Cordis CorporationConor MedsystemsЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты