Ensayo de TJ trisemanal versus TJ semanal para el carcinoma de Müller en estadio II-IV
12 de febrero de 2020 actualizado por: Japanese Gynecologic Oncology Group
Ensayo aleatorizado de fase III de paclitaxel convencional y carboplatino versus dosis densa semanal de paclitaxel y carboplatino en pacientes con carcinoma de Müller en estadio II-IV recién diagnosticado
El objetivo del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión del paclitaxel y carboplatino convencionales frente al paclitaxel y carboplatino semanales en pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio II-IV recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la enfermedad residual de 1 cm o menos frente a más de 1 cm, estadio II frente a III frente a IV e histología (células claras o mucinosas frente a serosas u otras). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 60 minutos el día 1 durante 6-9 ciclos.
Grupo II: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15 y carboplatino IV durante 60 minutos el día 1 durante 6-9 ciclos.
En ambos brazos, los ciclos se repiten 6 ciclos cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se administran 3 ciclos adicionales si la respuesta clínica es parcial o completa después de 6 ciclos.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 600 pacientes (300 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años. Suponiendo una mediana de supervivencia libre de progresión de 16 meses y 21 meses y un período de reclutamiento de 3 años, esto se puede lograr mediante el reclutamiento de 600 pacientes diseñados para que el 80 % detecte una diferencia entre los dos brazos en el nivel de estadística bilateral del 5 %. significado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
637
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio II-IV confirmado histológicamente
- Sin quimioterapia previa
- Edad: 20 y más
- Estado funcional: ECOG 0-3
- 1) Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 2) Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 3) Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL 4) SGOT inferior a 100 UI/l 5) Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor borderline de ovario
- Pacientes que tienen cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma in situ o cáncer intramucoso que es curable con terapia local.
- Pacientes con infección activa o diabetes no controlada
- Pacientes con angina inestable, o aquellos que hayan tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o pacientes con arritmia grave que requiera medicación
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al aceite de ricino polioxietilado (Cremophor EL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Fármaco: Paclitaxel 180 mg/m2＋CBDCA AUC6 q21 días x 6-9ciclos
|
Paclitaxel 180 mg/m2＋CBDCA AUC6 q21 días x 6-9ciclos
Paclitaxel 80 mg/m2 semanal ＋ CBDCA AUC6 cada 21 días x 6-9 ciclos
|
|
Experimental: 2
Fármaco: Paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente ＋ CBDCA AUC6 q21 días x 6-9 ciclos
|
Paclitaxel 180 mg/m2＋CBDCA AUC6 q21 días x 6-9ciclos
Paclitaxel 80 mg/m2 semanal ＋ CBDCA AUC6 cada 21 días x 6-9 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suvaival libre de progresión
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de tratamiento luego 18 meses desde el último día del protocolo de tratamiento
|
A partir de la fecha de registro, el primer evento observado de cualquiera de los siguientes eventos 1. Muerte por cualquier causa fecha de muerte 2. La fecha del primer examen de diagnóstico por imágenes que confirmó la exacerbación y la recurrencia. Fecha de diagnóstico de exacerbación clínica si no se basa en imágenes de diagnóstico 3. Si no se observa ninguno de los eventos anteriores, la fecha de consulta externa más reciente / en el hospital |
Durante el protocolo de tratamiento luego 18 meses desde el último día del protocolo de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de tratamiento luego 18 meses desde el último día del protocolo de tratamiento
|
El período desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. En el caso de sobrevivientes, se censurará la fecha final de confirmación de sobrevivientes. En el caso de casos imposibles de rastrear, se censurará la última fecha de confirmación superviviente antes de que el seguimiento sea imposible. |
Durante el protocolo de tratamiento luego 18 meses desde el último día del protocolo de tratamiento
|
|
CDV
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de tratamiento luego 18 meses
|
CDV evaluada por FACT-Taxane (Versión 4A)
|
Durante el protocolo de tratamiento luego 18 meses
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de tratamiento luego 18 meses
|
Evento adverso evaluado por CTC (versión 2.0 versión japonesa)
|
Durante el protocolo de tratamiento luego 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Makoto Yasuda, M.D., The Jikei University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Citron ML, Berry DA, Cirrincione C, Hudis C, Winer EP, Gradishar WJ, Davidson NE, Martino S, Livingston R, Ingle JN, Perez EA, Carpenter J, Hurd D, Holland JF, Smith BL, Sartor CI, Leung EH, Abrams J, Schilsky RL, Muss HB, Norton L. Randomized trial of dose-dense versus conventionally scheduled and sequential versus concurrent combination chemotherapy as postoperative adjuvant treatment of node-positive primary breast cancer: first report of Intergroup Trial C9741/Cancer and Leukemia Group B Trial 9741. J Clin Oncol. 2003 Apr 15;21(8):1431-9. doi: 10.1200/JCO.2003.09.081. Epub 2003 Feb 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2003 Jun 1;21(11):2226.
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- Katsumata N, Yasuda M, Takahashi F, Isonishi S, Jobo T, Aoki D, Tsuda H, Sugiyama T, Kodama S, Kimura E, Ochiai K, Noda K; Japanese Gynecologic Oncology Group. Dose-dense paclitaxel once a week in combination with carboplatin every 3 weeks for advanced ovarian cancer: a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1331-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61157-0. Epub 2009 Sep 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- JGOG3016
- C000000183 (by UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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