Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiviikkoisen TJ:n ja viikoittaisen TJ:n kokeilu vaiheen II–IV Mullerin karsinoomassa

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Japanese Gynecologic Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III koe tavanomaisesta paklitakselista ja karboplatiinista verrattuna tiheään viikoittaiseen paklitakseli- ja karboplatiiniannostukseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II-IV Mullerian karsinooma

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen paklitakselin ja karboplatiinin ja viikoittaisen paklitakselin ja karboplatiinin etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II-IV munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ryhmitellään jäännössairauden 1 cm tai vähemmän vs. yli 1 cm, vaiheen II vs III vs. IV ja histologian (kirkassoluinen tai limakalvoinen vs. serous tai muut) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 60 minuutin ajan päivänä 1 6-9 syklin ajan.

Käsiryhmä II: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV 60 minuutin ajan päivänä 1 6-9 syklin ajan.

Molemmissa käsissä syklit toistuvat 6 sykliä 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3 lisäsykliä annetaan, jos kliininen osittainen tai täydellinen vaste kuuden syklin jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 600 potilasta (300 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä. Olettaen, että etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani on 16 kuukautta ja 21 kuukautta ja rekrytointijakso 3 vuotta, tämä voidaan saavuttaa värväämällä 600 potilasta, jotka on suunniteltu havaitsemaan 80 % ero kahden haaran välillä kaksipuolisella 5 %:n tilastotasolla. merkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

637

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen II-IV munasarjan epiteeli-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ikä: 20 ja enemmän
  • Suorituskykytila: ECOG 0-3
  • 1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 2) Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 3) Bilirubiini alle 1,5 mg/dl 4) SGOT alle 100 IU/l 5) Seerumin kreatiniini alle 1,5 mm/dl
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munasarjojen rajakasvain
  • Potilaat, joilla on viitteitä toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisella hoidolla parannettavaa in situ -karsinoomaa tai intramukosaalista syöpää
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai hallitsematon diabetes
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai jotka ovat saaneet sydäninfarktin viimeisen 6 kuukauden aikana tai potilaat, joilla on vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys polyoksietyloidulle risiiniöljylle (Cremophor EL)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Lääke: Paklitakseli 180mg/m2+CBDCA AUC6 q21 vrk x 6-9 sykliä
Paclitaxel 180mg/m2+CBDCA AUC6 q21 vrk x 6-9 sykliä
Paklitakseli 80 mg/m2 viikoittain +CBDCA AUC6 q21 vrk x 6-9 sykliä
Kokeellinen: 2
Lääke: Paklitakseli 80 mg/m2 viikoittain +CBDCA AUC6 q21 vrk x 6-9 sykliä
Paclitaxel 180mg/m2+CBDCA AUC6 q21 vrk x 6-9 sykliä
Paklitakseli 80 mg/m2 viikoittain +CBDCA AUC6 q21 vrk x 6-9 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression ilmainen Suvaival
Aikaikkuna: Protokollahoidon aikana sitten 18 kuukautta protokollahoidon viimeisestä päivästä

Rekisteröintipäivästä alkaen aikaisin havaittu tapahtuma mistä tahansa seuraavista tapahtumista 1. Kuolema mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärä 2. Päivämäärä, jolloin ensimmäinen diagnostinen kuvantamistutkimus vahvisti pahenemisen ja uusiutumisen.

Kliinisen pahenemisvaiheen diagnoosin päivämäärä, jos se ei perustu diagnostiseen kuvantamiseen 3. Jos mitään yllä olevista tapahtumista ei havaita, viimeisin avohoitokäynti/sairaalassa

Protokollahoidon aikana sitten 18 kuukautta protokollahoidon viimeisestä päivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Protokollahoidon aikana sitten 18 kuukautta protokollahoidon viimeisestä päivästä

Ajanjakso rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Selviytyneiden tapauksessa lopullinen eloonjääneiden vahvistuspäivä sensuroidaan.

Tapauksissa, joita ei voida jäljittää, sensuroidaan viimeinen säilynyt vahvistuspäivä ennen kuin jäljittämisestä tulee mahdotonta.

Protokollahoidon aikana sitten 18 kuukautta protokollahoidon viimeisestä päivästä
QOL
Aikaikkuna: Protokollahoidon aikana sitten 18 kuukautta
QOL arvioi FACT-Taxane (versio 4A)
Protokollahoidon aikana sitten 18 kuukautta
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Protokollahoidon aikana sitten 18 kuukautta
CTC:n arvioima haittatapahtuma (versio 2.0 japanilainen versio)
Protokollahoidon aikana sitten 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Makoto Yasuda, M.D., The Jikei University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli + karboplatiini

3
Tilaa