Prova di TJ trisettimanale contro TJ settimanale per carcinoma mulleriano in stadio II-IV
12 febbraio 2020 aggiornato da: Japanese Gynecologic Oncology Group
Studio randomizzato di fase III su paclitaxel convenzionale e carboplatino rispetto a paclitaxel settimanale denso a dose e carboplatino in pazienti con carcinoma mulleriano di stadio II-IV di nuova diagnosi
Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione di paclitaxel e carboplatino convenzionali rispetto a paclitaxel e carboplatino settimanali in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di nuova diagnosi in stadio II-IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla malattia residua 1 cm o meno rispetto a più di 1 cm, stadio II vs III vs IV e istologia (cellule chiare o mucinose vs. sierose o altro). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 60 minuti il giorno 1 per 6-9 cicli.
Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e carboplatino IV per 60 minuti il giorno 1 per 6-9 cicli.
In entrambi i bracci, i cicli si ripetono 6 cicli ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Vengono somministrati 3 cicli aggiuntivi se la risposta clinica è parziale o completa dopo 6 cicli.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 600 pazienti (300 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni. Supponendo una sopravvivenza libera da progressione mediana di 16 mesi e 21 mesi e un periodo di reclutamento di 3 anni, ciò può essere ottenuto reclutando 600 pazienti progettati per avere l'80% di rilevare una differenza tra i due bracci al livello statistico bilaterale del 5%. significato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
637
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro epiteliale ovarico di stadio II-IV, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato istologicamente
- Nessuna precedente chemioterapia
- Età: 20 e più
- Stato prestazionale: ECOG 0-3
- 1) Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 2) Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 3) Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL 4) SGOT inferiore a 100 IU/l 5) Creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore ovarico borderline
- Pazienti che hanno qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ o del cancro intramucoso che è curabile con terapia locale
- Pazienti con infezione attiva o diabete non controllato
- Pazienti con angina instabile o coloro che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o pazienti con grave aritmia che richiede farmaci
- Pazienti con una storia di ipersensibilità all'olio di ricino poliossietilato (Cremophor EL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Farmaco: Paclitaxel 180 mg/m2＋CBDCA AUC6 q21 giorni x 6-9 cicli
|
Paclitaxel 180mg/m2＋CBDCA AUC6 q21 giorni x 6-9 cicli
Paclitaxel 80mg/m2 settimanale ＋CBDCA AUC6 q21 giorni x 6-9 cicli
|
|
Sperimentale: 2
Farmaco: Paclitaxel 80 mg/m2 a settimana ＋CBDCA AUC6 q21 giorni x 6-9 cicli
|
Paclitaxel 180mg/m2＋CBDCA AUC6 q21 giorni x 6-9 cicli
Paclitaxel 80mg/m2 settimanale ＋CBDCA AUC6 q21 giorni x 6-9 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Durante il trattamento del protocollo quindi 18 mesi dall'ultimo giorno del trattamento del protocollo
|
Dalla data di registrazione, il primo evento osservato da uno qualsiasi dei seguenti eventi 1. Morte per qualsiasi causa data di morte 2. La data del primo esame diagnostico per immagini che ha confermato l'esacerbazione e la recidiva. Data di diagnosi della riacutizzazione clinica se non basata sulla diagnostica per immagini 3. Se non si osserva nessuno degli eventi di cui sopra, la data dell'ultima visita ambulatoriale / in ospedale |
Durante il trattamento del protocollo quindi 18 mesi dall'ultimo giorno del trattamento del protocollo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante il trattamento del protocollo quindi 18 mesi dall'ultimo giorno del trattamento del protocollo
|
Il periodo dalla data di registrazione alla data di morte per qualsiasi causa. Nel caso di sopravvissuti, la data finale di conferma del sopravvissuto sarà censurata. In caso di casi non rintracciabili, verrà censurata l'ultima data di conferma sopravvissuta prima che il tracciamento diventi impossibile. |
Durante il trattamento del protocollo quindi 18 mesi dall'ultimo giorno del trattamento del protocollo
|
|
QOL
Lasso di tempo: Durante il protocollo di trattamento poi 18 mesi
|
QOL valutata da FACT-Taxane (Versione 4A)
|
Durante il protocollo di trattamento poi 18 mesi
|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: Durante il protocollo di trattamento poi 18 mesi
|
Evento avverso valutato da CTC (versione 2.0 versione giapponese)
|
Durante il protocollo di trattamento poi 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Makoto Yasuda, M.D., The Jikei University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JGOG3016
- C000000183 (by UMIN)
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